XXXXX检测试剂盒（XXXXX法）4.产品研发过程及结果的综述XXXXX有限公司目录4.1立项依据44.1.1背景介绍44.1.1.1全球的发病情况44.1.1.2中国的发病情况44.1.1.3临床现状44.1.1.4目前现有的检测技术44.1.1.5需要解决的关键点44.1.2项目概况44.2研发过程44.2.1项目设计开发策划阶段44.2.1.1必要性分析54.2.1.2可行性分析54.2.2项目设计开发输入阶段64.2.1.1依据的法律法规和标准64.2.1.2预期用途与技术原理64.2.1.3方法的选择64.2.1.4技术设计64.2.1.5工艺设计74.2.1.6性能要求设计74.2.1.7研发进度安排84.2.3项目设计开发输出阶段94.2.3.1小试阶段94.2.3.2中试阶段124.2.3.3试生产阶段154.2.4项目设计开发验证阶段164.2.5项目设计开发确认阶段174.2.5.1临床试用174.2.5.2临床试验14.3结果综述2
