制造过程现场监控管理规程.docx

文件名称制造过程现场监控管理规程文件编号GB-QA-001-A编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期分发部门质保科、前处理提取车间、固体制剂车间编订依据药品生产质量管理规范1998版目的：建立制造过程现场监控管理规程。范围：净选、清洗、切制、干燥、提取、浓缩、粉碎、过筛、配料、混合制粒、总混、压片、包衣、胶囊填充、内包装、中间站、原辅料贮存室、包装材料贮存室责任：车间主任、车间工艺员、车间操作工、质保科长、QA监控员。内容：1 净选1.1 QA监控员按批准的监控程序检查。1.2 QA监控员按批对每一生产品种的净选进行监控。1.3 开工前准备1.3.1 检查操作间的环境清洁（地面、工件台面、墙面等）无其它产品遗留物料，有清场合格证。1.3.2 人员卫生符合规定，着装整齐，正确，清洁，身体健康。1.3.3 净选台面清洁，无脱落物，有正常运行状态标记。1.3.4 容器具清洁，