化药新药开发项目计划表(原料药和制剂开发).docx

项目开题准备工作计划开题准备工作计划项目背景*1:类别工作内容现状及计划内容责任人预计完成时间完成情况统计合成研究相关准备工作合成研究情况报告*2合成路线选择报告*3小试工艺摸索试验方案及关键步骤、关键工艺参数确认报告（见附件S02）原料小试研究信息表（见附件S03）确定的合成工艺报告*n制剂制剂处方及工乙文献综述及处方及工乙摸索方案*4原研制剂基本性能参数研究及报告质量研究原料药及制剂质量标准的文献查询*6120原料药有关物质检验方法预实验*7原料药含量测定检验方法预实验原料药其他主要检测检验方法预实验制剂有关物质检验方法预实验*制剂含量测定检验方法预实验*7制剂其他主要检测（溶出度等）检验方法预实验原料药起始关键原料及关键中间体的质量研究*8（见附