1、 验证的由来及意义 世界上第一个GMP1962年在美国诞生。 1969年世界卫生组织（WHO）GMP的公布标志着GMP的理论和实践从一国走向世界。 在长期的实践过程中，人们对药品生产及质量保证手段的认识逐步深化，GMP的内容不断更新。 验证是美国FDA对污染输液所致的药难事件调查后所采取的重要举措。 其理念是通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态的监控，控制整个工艺过程，确保质量。1998年版GMP对验证的要求 药品生产质量管理规范(1998修订版)的第七章对验证作了明确的规定,其内容包 七 的 内容,其 内容 第 七 药品生产验证 包 及 确认 运行确认确认和产品验证。 第 产
2、品的生产工艺及 验证 行验证。产品质量的要， 工艺 质量控制 currency1 要“ 要生产 生fifl ，及生产一定期后， 行验证。 第 验证对验证” 制定验证 ，组织实 。验证工作 后 验证 ，由验证工作人 准。 第 验证过程中的和 内容 件 保。验证件 包 验证 验证 和 准人。 药品GMP 查定标准235 266 的要fl更验证的 念 验证， 一”生产工艺，一个 一 过验证在 一个 段后， 在证实其 验证状态生 行的验证。 验证的， 验证 药监 currency1规要求的 制 验证。 生fl更 的 fifl 验证。 （生产工艺fl更 要“fl更*5702） 一段 行的 定期验证。）（
3、生产一定期后是行验证5801）制 验证 作的 基灌 试验（WHO GMP 南的要求） 计量器 的 制 定（列入国家 制 定录的工作计量器 ） 压力容器 锅炉 灭火器 此外，一年一次的高效过滤器 漏也正在 验证的必要”（国际通常的做currency1DOP邻苯二甲酸二辛酯 漏，现已 PAO聚烯烃 测）fifl 验证 药品生产过程中，由于各 观及客观的，需要对 ，及管理 作规程做某 fl更。些情况 ，fl更会对产品质量造 要的，此需要行验证，这 验证称 fifl 验证， 验证常 机构， 由该机构来判断生fl更 是要验证及验证的范围，fl更 的验证， 和最初验证一样， 受的工序和 作 验证对。 的f
4、ifl密度 粘 粒度 含量物理 质的fl更物质的机械 质，其结果会对产品不好的。 包 质量标准的fifl 产品包 的fifl 。西林瓶质量标准铝箔fi 瓶 确认是对药品的效期产生 工艺的fl更混合 ，灌 ，干燥 ，冷藏 fl更，是会对后道工序及产品质量产生。 仪器的fl更包 测仪器在内的各 仪表 仪器的fl更都 工艺和药品质量。甚 仪器 件的更换这样较大的维修保 ，也 工艺。 处 fifl标准转正后，处 的fifl 确认是对产品质量。 量fifl在规定的灌 里是 不 确认是 产品质量。 的fifl更换 大修 SOPfifl。 清洗的 顺序，清洗 的工 岗位SOPfifl ， 行清洗的重新验证。 常规试验显示fifl的迹。 尘埃粒子监测突然增高，尤其是对 制剂 ，必要对生产环境是 合产品质量要求行验证。 意 外的fifl，这 fl更 生在 查对工艺行定期 的 ，此也 行验证。 定期验证 由于些 和 工艺对产品的质量和 着 定 的作 ， 药品生产过程中 的灭 ， 的 调 化 ，此， 是在 及规程fl更的情况 也 定期行验证。
