1、2015年最新版医疗器械生产质量管理规范详细解读-康省军第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）、医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。第一条是介绍医疗器械生产质量管理规范的从属地位。按照我国法律文件框架，第一层次也是最高层次是“法律”是由全国人大发布，并且以中国人民共和国主席令的形式发布，比如药品管理法就是法律；第二个层次是“法规”，是以国务院形式，由总理签署的文件，比如医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）；第三个层次是规章，由国务院一些部门和省政府发布的部门令，比如医疗器械生产监督管
2、理办法；最后一个层次是规范性文件，比如医疗器械生产质量管理规范。上位法是“法律”和“法规”，下位法是“规章”和“规范性文件”，下位法依据上位法进行制定，并且对于规范性文件而言是 制定 ， 以大家 国家 法律法规 一定 一 。一 国家进行 ，也是依据上位法 条 进行 。第二条 医疗器械生产 （以下 ） 医疗器械 发、生产、 和 后 务 中 本规范的 。第二条currency1医疗器械生产质量管理规范“管理的范。 发(GLP)、生产（GMP）、 和 后务（GSP）。 发 fi是fl （GLP 的规范）、GMP是 的生产规范、 和 后（”是）属于 行为，（GSP 的规范），本规范 是对 的管理 规范
3、中 部 而。第三条 按照本规范的 ，产品 ， 全 生产医疗器械 的质量管理“，并保 ”有效行。第三条”currency1 有 进 行 的 ，质量“是 产品 的， ， 的 人 、 、人 的 质 ，并 本规范 的下，最大 的发 主 性， 全产品的、 的质量“， 于质量“的有效行。第 条 管理 于 发、生产、 和 后 务 全 ， 的 产品 的 。 管理是个 的管理 ， 发 ， ， 制定理质量控制 ， 控制生产艺 ， 发货物 保护货物的质量属性 ，均可以用到 管理 个 。第二章 人 第五条 医疗器械生产 的管理 ，并有组织 图， 各部门的职责和权 ， 质量管理职 。生产管理部门和质量管理部门负责人 得兼任。“ ”是 为现共同目标而 的 协作的团，是 进行质量管理的 本单位。质量管理“的 会有一个组织架 图，标 间的层级 “，汇报路线。 管理者负有 的职责，可以是总理，可以是 负责人， 个人有决策 力， 够 和资源。 个人负责的组织架 、赋予质量管理“发职 的领导权，并 的人 职责和授权，为生产出格产品 的生产质量管理供保障。生产和质量负责人 得 兼任 定义清楚，哪个层级的生产管理人 和质量管理人 对 生产负责人和质量负责人， 个是 键项。
