1、、临床试验工作流程简介 项目立项 项目计划 项目实施：动员 项目实施：基地筛选 项目实施：方案定稿 项目实施：准备启动 项目实施：启动试验 项目实施：监查试验 项目实施：试验稽查 项目实施：监查结束 项目实施：数据管理 项目实施：试验结束 项目QC 项目结束目录项目立项 临床批文、工作函或会议决议、领导通知 明确负责人（项目经理）、名称、编号、要求 变更控制项目计划 计划编纂任务的时间、人员、分工 分派编纂计划的任务 收集计划并讨论修订 制定项目实施计划书POP（Project Operation Plan） 编写预算书project budget项目实施：动员 召集相关人员 召开计划会议 研
2、究综述（立项根据、药学、临床、质量标准、时限、其它） 项目实施计划书POP说明项目实施：基地筛选 收集药物各种资料,撰写研究者手册（IB）和药品说明书（草案） 从国家所批的临床研究机 确定资 , 各临床基地 综 实 ,临床试验 并名 备选 要研究者 项目 的研究者,临床 经理和项目经理 方案草案（protocol draft）、研究者手册(IB)、知 书 (ICF Sample)、研究者责任书、批、介,currency1各备选研究者,订“议（CDA,Confidential Agreement）,fi研究者的fl （CV） Site Qualify: 研究者的资 和/或临床确 和 ,查 （验
3、）的人员（研究”理、 /研究、 、验员, QA）、施（床、案 、药物 、检测仪器型号）和质量标准（QC、Validation 、 、各中心试验检测项目的实验室正常值范围、操作规程）, 目 试验 （项目数目 其者、 、 SDA 、 和/或 、 量、 人数,机 查 员会/ 理 员会（IRB/EC, Institutional Review Board/Ethic Committee）会议 、要料、查时间、书 方 写研究者 讨论 确定 和 要研究者(名 、 论 或文 、时间、地), 要研究者和项目经理 讨论确定其 研究 研究者/ 计 家 书 通知 入选的研究者最终 ,并致 谢 项目实施：方案定稿 项
4、目经理再次（n2）currency1PI,与 要研究者具体讨论方案、药品、备或方法,时间,（研究者提供研究的详细预算,医院管理 Institutional overhead 、劳务 Study coordinator fee 、津贴 patient stipend 、验 Investigation cost ）细节,并署 作议,以“证其 研究计划和要求,以 试者人数 currency1研究者所在医院相关管理 ,fi其 研究者参加试验的批准的书 证明 与 商方案,请参加研究者提出修改 见 物 计学家阅方案 数据管理和 计 分 符 计学要求 召开方案讨论会,最终 分歧达 致,确定终版方案Proto
5、col、知 书ICF（广 ）、 例 CRF、患者 、不良事编码词典(dictionary coding: MedDRA, Medical Dictionary for Drug Regulatory Affairs) 其它 （ 试者筛选、药物发放 ）,由领导阅(方案 名页) 所 书 料存,电邮、双方字确 的电话 、传 、书 取fi研究 理 员会的批文(方案,ICF,CRF,IB,广 ,药 ,者法律文 三证照 ,(IRB fee ),“险(insurance),津贴(patient stipend ),广 支出(advertising cost ),要研究者名和 ) 和 要研究者和各参与 明确
6、支付方,以 大概额度,拟订和 参与 的议初稿, 各 研究者、基地和法律顾问处核,最终与PI和基地署 项目实施：准备启动 物 计学家制定数据管理计划书 (DMOP,data management operation plan, 详细定义如何进行数据处理, 数据库说明database specification 、数据核查指导data review guidelines 、核说明validation check specifications 、 码规 coding requirements 、数据转移 data transfer formats)、 计分析方案(SAP,Statistical An
7、alysis Plan)和计数据 入程序Data entry screen (定义数据库 和逻辑查 整 到数据 入程序),创建数据库database, 数据库测试和核(Validation Check Programming and Review,测试数据 入程序、批编辑查程序Batch edit check和数据排 程序 ) 物 计学家计分 方案(SAS软)项目实施：准备启动（续） 产车间药物就绪(试验药物、安慰剂、 照药物、药) 各种物品(study supplies)印刷和准备(CRF、ICF、SDF、患者 、标、药盒、礼品) 根据随机分 方案计药物标 急 ,进行药物装;和物 计学家确定
8、封盲时间和地点 执行封盲:按照盲底把标分类,把药品 模拟剂堆放到相 的标旁边,贴标,并放入个 的盒子 ,再从盒子 取出已经贴号标的药品小装放入大装 ,并在其 贴标,按照分 心的不 分装;准备盲底三套（者、PI和物 计学家）和急 封(emergency envelope); 封盲 （时间、地点、参与人员、流程、 、负责人字）,字,移 封盲 和药物 临床研究”理(Lead CRA)制定监 员指导 ( Monitor Guidelines)、资料核查计划 (Source documentation verification plan)和CRF写指 (CRF Completion Guidelines
9、), 个CRF写 (Mock CRF) 建立试验核心文 (TMF,trial master files)项目实施：准备启动（续） 临床 ,PI确定研究者 相关人员(co-investigator、sub-investigator、clinical research assistant、nurse、药物管理员、验员) 会议计划和预算,批 所 ,确定启动会召开时间/地点/参与人数(提 1 3 决定时间) 会议准备( ,会议 , 务,确定 各 发 请函、会议议程和通 指 ,资料, , 点, , , ,数码相机) 召开研究者启动会议,确定学 方案,致 标准,时间进程,分发文和物品 会议结束, , 动 fi各研究者名 ,准确 方, 流 ,建立 任 撰写会议 ,并分发 与会人员 ,国家药监临床试验备案 ( 要研究者名 简 ,参研 其研究者名 , 理 员会核 书,知 书 ,药 ,研究者手册,CRF,临床批,基地 函,其 )
