1、企业法人营业执照( 或企业名称预先核准通知书)- 工商部门 增加经营范围医疗器械生产企业许可证- 陕西省药监局医疗器械监处 设计与开发阶段设计与开发策划,输入,输出，转换,变更及各个阶段的评审型式检验- 设计与开发的验证国家认可的有资质检测机构临床试验- 设计与开发的确认国家认可的临床试验机构医疗器械生产质量管理规范检查国家局认证中心三类医疗器械首次注册真实性核查省药监局医疗器械监管处行政受理中心寄交注册资料器械审评中心国家局器械司 行政受理中心领取注册证书产品上市销售注册证变更,变更重新再注册四年后产品再注册变更生产许可证 (范围)植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行 设计和开发的 医
2、疗器械相关法规(最基本)1 中 人 和国国 （ 276 医疗器械监 管理 2 医疗器械生产监 管理 法（局 12 3 医疗器械生产企业质量 核 法（局 22 4 国家 品药品监 管理局 （ 16 医疗器械注册管理 法 的 和规定5 医疗器械 书 标 和 标 管理规定 （局 10 6 国家 品药品监 管理局 （ 5 医疗器械临床试验规定 7 医疗器械产品 类8 医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行 设计和开发的 (3301-4003) 9 医疗 发医疗器械检测机构开医疗器械产品标准预评工规定( 药监 械2010133 )10 国 药监械2008409 发curren
3、cy1“加和规范医疗器械注册管理行规定医疗器械相关法规(最基本)11 医疗器械标准管理 法（试行 （局 31 12 GB/T1.1-200913 fi 三类医疗器械首次注册 14 fi 三类 fl医疗器械注册 资料受理标准 15 植入性医疗器械 工验证”审查 则 16 有 性料医疗器械注册有 的 17 植入性医疗器械产品注册 资料 则 18 性医疗器械产品注册 资料 则19 植入性医疗器械 则三类医疗器械生产企业许可证办理流程省局受理 ,资料 式审查 ( 5个工 )currency1行 检查(受理 30个工 )核发医疗生产许可证(检查 10个工 ) 医疗生产许可证有 5年寄交资料:1 医疗器械
4、生产企业许可证（开 2 法定 人 企业 人的 及资质证 3 工商行政管理部门出 的 企业名称预先核准通知书4 生产 证 5 企业生产 质量和” 人的 或 称证书 业”人 ”工人 ，标 部门和 中 ”人 的 (fi审 两名)6 生产产品范围 品和 产品 介7 主 生产设备和检验设备8 生产质量管理9 生产产品的工流程图，注 主 控制项和控制点10 生产菌医疗器械的，应当提供生产环检测11 料全部fi容的真实性声 前生产许可范围:III类:6846植入料和人工器官变更后的生产许可范围:III类:6846植入料和人工器官,6864医用卫生料及敷料-防粘连料变更后经营范围:生 制品的研制,研发,”转让,制造和被销售; 医疗器械III类6846植入料和人工器官,6864医用卫生料及敷料-防粘连料的研发,生产和销售;提供生 科”信息的咨询 推广服
