1、主要内容 药物临床研究的基本条件 I期临床试验研究 临床随机对照试验研究人体生物利用度和生物等效性研究第一节 药物临床研究的基本条件 临床试验（clinical trial）定义 指任何在人体（患者或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 是临床药理学最基本、最重要的内容和工作之一。 范围包括新药临床评价、老药重新评价以及新的临床用药方案研究等。药物临床研究的基本条件 新药临床研究的申报与批准：新药在进行临床试验之前，应完成系统的药学、药理学及毒理学研究，然后呈报国家食品药品监督管理局审批
2、。新药的临床研究经批准后在国家药物临床试验机构进行。药物临床研究的基本条件 临床试验单位及研究人员应 的条件：新药的临床研究经批准后在国家药品临床试验机构进行， 机构应 的 疗条件及药效、毒效等 条件药物临床研究人员经 的 、临床经验及 研 。药物临床研究的基本条件 药物临床试验 的 ： 完成临床前研究 临床研究 在国家药物临床试验机构进行， 的人员 和 与 完的、的临床研究方案 临床试验方案 currency1理“员的批准 试者fi等的fl 国家指 的定 试验前， currency1试者愿 的”。 药物临床研究的分 期临床试验： 的临床药理学及人体安全性评价试验。 人体对新药的度和药代 学。
3、 期临床试验：疗作用 评价 。目的是 评价药物对目 应证患者的疗作用和安全性，包括III期临床试验研究 和 药 方案的确定 。 药物临床研究的分 期临床试验：疗作用确证 。目的是进一验证药物对目 应证患者的疗作用和安全性，评价利 与 系，最 药品 申 的审 分的 。 期临床试验：新药 后应用研究 。目的是 在 用条件的药物的疗效和不良反应，评价在 或者 人 用的利 与 系以及 进 药 等。 药物临床研究的分 生物等效性试验：是指用生物利用度研究的方 ，以药代 学 指 ，一 药物的 或者不 的 ，在 的试验条件， 性成分吸收度和 度 统 学”义的人体试验。 药物临床研究的要（学药品） 分 和 的新药：临床试验的最 例（试验组）要：期 030例，期 00例，期300例，期 000例。 分3和4的新药：应当进行人体药代 学研究和至少 00对随机对照临床试验 多个应证的，每个主要应证的 例不少60对 局部用药且仅发挥局部疗作用的 ，不吸收的口服 可免人体药代 学研究。
