1、药物临床试验系列讲座（三）中心筛选学习目的合格的研究者/研究中心应具备哪些条件通过哪些途径来选择合格的研究者/研究中心筛选研究者/中心需注意的问题Sites Selection谁是我们希望的研究者相关医学专业知识足够的受试者临床研究的经验必要的设施设备仪器必要的研究人员及充分的时间良好的培训正确的动机对数据的记录/组织整理合作性Sites Selection谁是我们希望的研究者（1）1、相关医学专业知识ICH 4.1.1指出研究者应该是受过教育、培训并具有相关经验-疾病领域专家、全科医生-取决于研究的类别及治疗领域Sites Selection谁是我们希望的研究者（2）2、足够的受试者ICH4
2、.2.1指出研究者应该证明（比如回顾性数据） 的 组时间 必 数 的合 的受试者 医生有 受试者数据 者 研究 受试者 者医生 者 受试者的全 该试验是 医生正 的 试验受试者 的试验中医生是 对currency1 组者“良好的记录 医生有足够fi的fl 受试者 中医生 的 Sites Selection谁是我们希望的研究者（3）3、临床研究的经验ICH4.2.1指出研究者应该全”研究的正确 . ICH4.1.指出研究者应该知 C 过临床研究 者 正 临床研究 是 ”I C的要 者是 受中心I C 该治疗领域有临床经验 研究人员教育的 Sites Selection谁是我们希望的研究者（5）
3、5、必要的研究人员及充分的时间 ICH指 4.2.2指出研究者应有充 的时间 的 理试验 ICH指 4.2.指出研究者应 具备足够数 的合格 作人员 充足的 施 ICH指 4.2.4指出研究者应 确 有员充分理 研究 试验 及 试验相关的 确认有一个积极的主要的研究者 确认有一个专一的研究协调者或研究护士 评估助理研究员（住院医师/同事） 确定谁是主要研究者的后背人员 在职的护理人员和相关的研究人员 明确谁是试验联系人 明确哪些研究人员可电话联系 确认没有太多竞争入组的项目Sites Selection谁是我们希望的研究者（6）6、正确的动机（兴趣而非利益） 临床研究经验 科学出 、 的 病人 科学试验的选择 的医学领域 Sites Selection谁是我们希望的研究者（7）7、培训 研究者必 有相应的证 及专业的培训记录Sites Selection谁是我们希望的研究者（8）8、对数据的记录/组织整理 医疗病 的格 理 （记录、 ） 病 的
