美国仿制药挑战策略杨巧专利事务部2017-11-29认识到了贫困户贫困的根本原因，才能开始对症下药，然后药到病除。近年来国家对扶贫工作高度重视，已经展开了“ 精准扶贫”项目根据美国食品、药品和化妆品法（ Food, Drug, and Cosmetics Act ）， 新药上市申请（NDA）分类为：NDA申请包含完整安全性和有效性研究资料。申请包含完整安全性和有效性研究资料，但有部分信息来源于非申请者开展的或无权引用的研究。简化的新药申请，不再要求其重复进行已被NDA 证明了的安全性和有效性研究，只需要参照新药为标准的生物等效性。 新分子实体 新配方 新剂型 新给药途径 新用药方案 新分子实体 仿制药ANDA505(b)(1)505(b)(2)505(b)(j)认识到了贫困户贫困的根本原因，才能开始对症下药，然后药到病除。近年来国家对扶贫工作高度重视，已经展开了“ 精准扶贫”项目1 新药申请提交材料及橙皮书制度21 U.S.C.355 (b)(1) 作为申请的组成部分，该人须向秘书长提交(A)完整的研究报告用以说明使用该药品是否安全及使用该药品是否有效；(B)一份完整的清单列明组成该药
