1、临床试验的风险及控制策略 广州博济医药生物技术股份有限公司 王廷春 博士 电话： 13808896185 邮箱： 临床试验 临床试验的风险 临床试验中的风险控制策略 CDE在风险控制中的实践 CRO公司在风险控制中的作用 临床试验 临床试验 概 念 临床试验是指任何在人体（健康志愿者或患者）进行的药物系统性研究，目的是为了证实或揭示试验药物的作用、不良反应和 /或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，从而确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验 新药临床试验，是一个科学、伦理、商业利益互相交织、错综复杂的领域。 近年来，临床试验在我国医药行业所占的分量越来越重。 SFDA的官方数据，我国 2010
2、年共批准了 916种 “ 新药 ” 开展医学临床试验，相比2008年的 434种，增幅达 111%。 来自非官方数据表明，每年数百种新药的临床试验涉及的受试者人群约 50万人。 临床试验 无需谈虎色变 并非洪水猛兽也不是 “ 不治之症最后的选择 ” 对于多数人而言 ,药物临床试验是个陌生而遥远的事物，出于对安全的担心“敬而远之”，很多人甚至将参加临床试验当做“不治之症最后的选择”。 临床试验的风险 风险差异 随着试验的进展， 研究者对药物的了解越来越多， 受试者面临的风险是逐渐降低的， 未知风险也越来越少。 不同临床试验阶段（ I期到 IV期）风险各异 风险差异 不同治疗领域和属性的药物风险各异 治疗肿瘤的化疗药物和维生素的药物 临床试验风险差别如同跳伞和在路边散步那样巨大！ 风险差异 通常，注册分类越靠前的药物，风险越大。 不同注册分类的药物风险各异
