1、 随机对照试验和随机化方法 邓 伟试验设计原则实验设计三原则随机：保证受试者情况在各组间的均衡性对照：去除随机变异和其他非研究因素的影响，凸显研究药物的效果重复：充足的样本量，保证能检出的确存在的差异临床试验要求相同对照的必要性-没有比较就没有鉴别是比较的基础,说明假设是否正确：有人研究假药镇痛的效果达60%-70%控制实验过程中非研究因素的影响和偏倚：个体差异和影响因素不同白细胞计数在一天中的波动 5-FU快速注射治疗晚期肠癌的20个临床试验：有效率8%-85%病例选择：病情发程 对照的必要性-没有比较就没有鉴别病的 100 者体 情况1 ：体 和 况 药A：药能有效治疗 ， 况curren
2、cy1的对照白对照：试验组“药疗法，对照组不fifl药物 ， 差异对照：试验组“药疗法，对照组”试验药性 相同不有效 其他有效药物对照：试验组“药疗法，对照组原有的有效药物 疗法对照： ：间其：对照 对照 比性：病人和试验随机化原则Fisher在1935 出随机化 在实验中 随机化的 的： 过随机，均衡 因素的影响， 试验组和对照组有 比性， 的偏性 随机化是 计 的基础体的一个 有同 的机 选 样本中， 有同 的机 组 的体是 假设的 选 的有体随机化原则随机 随 病人的选择性：对 治疗 生 药物 生的选择性：对病人 组其他： 病 的律 病人的 龄 性别 果：影响疗效的判断由于不随机，各组差
3、异不 率和 计学原， 计学检验果无效随机对照试验英国临床 学研究事 于1946 开始 第一项有随机化对照组的临床试验-链霉素治疗肺核支持者认为:随机化有对照的临床试验 以 生选择真正 的治疗方法,防止过 热衷于一些较“的治疗方法1954 ,美国实施的人类上最大模的临床试验:评价Salk疫苗预防小儿麻痹 死于脊髓灰质炎的效果-尽管有阻力,仍有1/4的人得到了随机化1960 ,反 停事促 药物修正法案的诞生,将FDA变为药物的最终仲裁者,为临床试验制了一套制. 之为确药物疗效的 方法的例子200 者药物A 1W 体 ，症 不药物A 1W 体 ，症 随 机药组100人不药组100人治疗 症 差别无计学意义治疗1天体 差别有 计学意义1天 体 至正currency13天 体 至正currency1：设计：随机化 备病人的代表性：明确诊断 和 除 ：征得 师和病人同意随机化在临床试验中的一些要求：试验开始 备 随机 表随机数字表随机 表 以重现必须严格遵照随机 表
