1、1临床试验设计方案的撰写李会庆2临床试验方案设计的重要性确保受试者的权益和确保临床试验的科学性试验能否顺利进行结果是否正确、结论是否可靠获得知情同意3临床试验方案（Protocol） 详细说明研究目的及如何进行试验科学设计部分:背景、目的、假设、所选设计等操作部分：实验步骤的详细说明 遵守赫尔辛基宣言原则，符合GCP要求和我国药品监督管理当局有关法规 符合专业与统计学理论 符合伦理道德4三要素实验设计的三要素受试对象处理因素实验效应受试对象实验效应处理因素5临床试验方案（Protocol） 由申办者（Sponsor）和主要研究者（PI）共同讨论制定 编写研究方案需要较高的专业 ，由 方 的专
2、， 统计学方 的专 要 由 临床试验的主要研究者、 所 及申办者 明 GCP 规定 临床试验方案应 的 6临床试验研究方案的 （I）临床试验的 目(） 方案 要 研究背景 试验的目的 试验的currency1设计“ 受试者的选、fifl、 试验的7临床试验研究方案的 （II） 方案临床试验的实步骤 临床试验效” 临床试验性统计分 制和保8临床试验研究方案的 （III） 伦理学要求 管理、的保 临床试验 的进和 “ 方 的和论 等规定 主要研究者 和 91. 目: 明 要确 试验药 、 方法： 、对、 法， 目：效、性 如： / 合 对德 保 的临床有效性和性研究- 、 、 、 行对临床试验 A Phase I, Single Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Study to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Oral * Tablets Once Daily for 6 Days in Healthy Chinese volunteers. 方案 、 、 PI（研究 ）、申办者、CRO102.方案要 目 试验分 研究目的 研究对象、样 、 研究设计 试验药 称、型、：组和对组 程
