1、 监查员的具体工作内容（1续）监查员的具体工作内容（1续） 实验室有没有临床研究的经验？ 实验室有没有经过认证/授权？ 是否有内部质量控制程序的规章？ 相关的检验，设备和方法学是否经过验证？ 是否及时更新和确认实验室的参考值范围？ 相关设备是否经过校正并保存校正的记录？ 实验室是否有一整套经过批准的SOP？评估研究中心的实验室监查员的具体工作内容（2）确认研究药物的储存时间和条件是符合要求的确认整个研究期间研究药物的供应是充分的确认研究药物按照方案规定的剂量只提供给合格的受试者确认已向受试者介绍了关于正确使用、储存和归还研究药物的必要信息ICH GCP 5.18.4监查员的具体工作内容（2续）
2、确认研究中心对研究药物的接收、分发和归还有恰当的操作和记录确认研究中心销 使用的研究药物的程序，是符合法规的规定 及 者的要求ICH GCP 5.18.4监查员的具体工作内容（3） 确认研究者是按照已批准的研究方案（和 有的 ） 试验ICH GCP 5.18.4监查员的具体工作内容（4） 确认 研究要求的程序 ，已 有受试者 的 ICH GCP 5.18.4监查员的具体工作内容（5） 确认研究者已收 新 的研究者 （IB） 确认研究者已收 试验 的件及物ICH GCP 5.18.4监查员的具体工作内容（6） 确认研究者和参研究的员currency1试验方案中的要求ICH GCP 5.18.4监查员的具体工作内容（7） 确认研究中心的工作员是按照 者研究者/“研究中心 的试验方案和 的要求fi 临床试验的，并fl 给 经过授权的员ICH GCP 5.18.4监查员的具体工作内容（8） 确认 有”的受试者是符合方案要求的ICH GCP 5.18.4
