1、 主要内容新药临床分期新药临床管理规范实验设计要点数据管理方法统计分析期20-30例 期 200例期 400例期 2000-3000例健康志愿者的安全性或毒性药代动力学确定最大耐受剂量观 测 对 小 量 患 者 的有 效 性受 益 风 险 比确 定 最 小 耐 受 剂 量增加用药时间及用药人数确定不同患者人群的剂量方案观测不良反应药 物 上 市 后 再 评 价 ，考 察 广 泛 使 用 下 疗 效 和不 良 反 应 （ 罕 见 ） 研 究 不 良 反 应 的 发 生 因素 （ 药 品 、 给 药 方 法 、药 物 相 互 作 用 ） 受 益 风 险 比新药临床试验管理规范（GCP）good c
2、linical practice目的：过程规范、结果可靠保障受益者权益和安全伦理性和科学性研究计划实 方案设计CRF/ 受试者统计分析 药 伦理 评 定期 察数据 理 研究结 研究者研究 结管 发 试验结果 同应 试验设计 设计用药及评价要素 currency1 统计学设计“实验的 法对fi fl 研究因素对和效应 / 疗效不良反应法 安剂效应、效应、” 、 （ ）、 对 fi 可 或 和理因素对观察结果的 可 或 实验对fi、实验对fi、对fi、相互对fi、 对对fi、 对fi 设 计例 对fi药，评价小 疗小 性上 风 有效性和安全性的分 、 、性药对fi、 期临床研究， 临床使用剂量 例 小 性上 风 的 发 后48小时 内 受试者 范 1-14 数或 性 分 或 同 ，志愿受试， 护人签署 同
