1、内容提要1. 临床试验的特点2. 临床试验的有关法律法规3. 临床试验的基本流程4. 临床试验的分期5. 临床试验的设计6. 临床试验的实施7. 临床试验的数据管理8. 临床试验的统计分析9. 临床试验总结报告10.等效性与非劣效性检验1. 临床试验的特点 伦理性 社会性 主观性具体表现为：a.研究对象的同质性差b.依从性差c.可控性差1.1 临床试验与临床治疗的区别 临床治疗是根据每一位患者的具体情况对症施治，无需统一的方案，目的是将患者治好； 临床试验是为了探索某药物是否安全、有效，所以必须有一个共同遵循的试验方案，对所有参与试验的受试者均按同一方案进行治疗或 理， 2 临床试验的有关法律
2、、法规(1)共 药 管理法规 质 管理规 法、规 2.1 法律、法规 共 药 管理法a. 共 药 管理法实施 b.药 管理 法 药、 药物分 报要 药 分 报要 物currency1 分 报目要 药 “ 报要 GLP (Good Laboratorial Practice): 药 非临床研究质 管理规 GCP (Good Clinical Practice): 药 临床试验质 管理规 GMP (Good Manifactorial Practice):药 fi质 管理规 GAP (Good Agriculture Practice):药flfi质 管理规 GSP (Good Supply Pr
3、actice):药 质 管理规 2.2 药研究的有关管理规 2.3 物统计 2.4 主要 参 药 ”管理(SFDA：State Food and Drug Administration) 与药 ”管理(FDA: Food and Drug Administration) 药 规 会(ICH: International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)3. 临床试验的基本流程试验方案情同临床试验与”质 控currency1数据研究报告 药 计 数据管理统计分析 研究基 研究 4. 药的临床试验分期 I期临床试验： 的临床药理 体安全性试验 观 体对 药的 受程 药，为currency1 药方案提依据 II期临床试验：治疗 目的是 药物对目症患者的治疗 安全性， 为III期临床试验研究设计药 方案的 提依据 的研究设计可以根据具体的研究目的， ， 法对临床试验
