1、方式一：开展临床试验医疗器械注册管理办法（16号令）第三章医疗器械临床试验规定（ 5号令）要求：1、两家以上医疗机构（国家局认可的药品临床试验基地）2、试验设计科学有效，数据符合医学统计学意义体外诊断试剂产品临床试验按照体外诊断试剂注册管理办法（试行）第四章要求开展 体外诊断试剂产品临床试验:第二十八条:第三类产品申请人应当选定不少于3家（含3家）、第二类产品申请人应当选定不少于2家（含2家）省级卫生医疗机构开展临床试验。对于特殊使用目的产品，可以在符合要求的市级以上的疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展临床试验。 省级卫生医疗机构-部队医院？ 先临床后体考和注册检验2方式二
2、： 临床试验药 械 2012 2号 市药品 管理局 于 市第二类医疗器械临床试验 的 （ 药械 2010 58号） 市药品 管理局 于 市第二类医疗器械 临床试验产品目 （2010 ）的 （ 药 械 2010 61号）2012 1 21 。 临床试验 行：一、 国家局 于 临床试验 的第二类医疗器械目 （试行）的 （国 药械2011475号 ）2011 11 24 45号 号 品1 6801 医用合currency1(不“)、fifl 、fifl、一使用 、fi（fl）” 2 6810 fi设 （/、）、（）、式 fi设 （式 ）、 、3 6815 注器、 注器、 注currency1、 cu
3、rrency1、 用 器、一使用 药用注器、一使用 药用注currency1、 currency1、一使用 科 currency14 6820 体 计、 式 计、机械 式 、 计、医用 体 计（ 式、 外式）5 6821 或 心 机（不含 ）、一使用心、医用 6 6822显微 、直接检眼 、间接检眼 、检影 、回 式眼 计、验光 、医用光学创硬管内窥 （检耳 、喉 、鼻 、膀胱 、 宫 、直肠 、羊水）、医用内窥 用冷光源、生物显微 、微循环显微 、数 阴 7 6823 超声雾化器、 “阵探、机械扫描探、 凸阵探8 6825 高频中板、高频fi（凝、凝、凝镊、fl笔）9 6827 curren
4、cy1灸currency1、揿currency1、三棱currency1、皮内currency1、皮肤滚currency1、耳currency1、梅花currency1、小currency1fl10 6831医用诊断X“管（固定阳、旋转阳）、医用诊断X“影像增强器、医用诊断X“管 、诊断X“ 生装置的高 生器、X“CT管、 用增感屏、X“检查用胃肠床、摄影 床、管床、断层床、X“机用限束器、 架611 6840 蛋白计、超净工作台、球记数板、 板机12 6841 热恒 培养箱、CO2培养箱、超净恒 培养箱、厌氧培养装置、一使用末梢采currency113 6845 液透和相 治疗用水处理设 1
5、4 6854脚踏吸引器、/液 fi台（含产床）、fi影 、小型医用氧气浓缩器、一使用水封式 引流装置（含 瓶式）、麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器、麻醉残气吸附器、呼吸器、耳鼻喉科检查治疗台、医用冷光纤维光fi 15 6855 科椅、液 科椅、 、 科中/高容 吸引器及附 、 科车currency1、三用喷枪16 6856 医用中心供氧系统、医用中心吸引系统、浮标式氧气吸入器、病床、轮椅车、吸氧调节器、氧浓 、氧气 装置、 床 、一使用 氧 、一使用鼻氧管17 6857 器、 器、 式 器、环氧 器、医用 器、 型 器（型、 控制型）、 式 器、 控制型小型 器、 热 器、超声 毒设 、 科 毒设
6、18 6858 医用 箱、液冷 箱、 器冷 装置、冷 机、 冷 箱、 箱19 6863 定制式固定义、定制式义、科 、 体 、currency1基水体 、 “ 、氧化 剂20 6864医用currency1fi及fl制品、currency1fi 及fl制品、医用 、医用 、医用 、医用 、fi、净 、fi 、”、fi、医用外科 、一使用 、医用 （ 外科用）21 6866一使用阴 器、一使用管、呼吸 用吸引管、麻醉机和呼吸机用呼吸管、一使用直肠管、一使用 外科、一使用宫 、一宫 吸引管、一使用胃管、麻醉机用呼吸、一使用 科板、一使用麻醉喉 窥 、一使用宫 液影管、一使用皮行国家局临床试验 要求：医疗器械生产 在申 目 内产品注册 ，可以 申请 于 临床试验 ， 应 对 应当 工作 理、产品 申 产品 上市 类产品的对 。行国家局临床试验 的 ： 符合 类产品注册 （ ） 符合要求的对 三、fl 临床 医疗器械注册管理办法附 12的规定行国家标、行 标的检验、诊断类第二类医疗器械 行注册fi查 （国家局）和产品fi查规 （ 局）中的规定 产品、义产品、 制（特殊 申请 ）10谢谢！
