1、医疗器械不良事件相关法律法规SDADR 黄琳 1内容提要 Company Logo医疗器械监督管理条例1药品和医疗器械安全突发事件应急预案2医疗器械召回管理办法33条例的配套规章 2014年7月30日国家总局发布了：医疗器械注册管理办法（4号令）体外诊断试剂注册管理办法 （5号令）医疗器械说明书和标签管理规定 （6号令）医疗器械生产监督管理办法 （7号令）医疗器械经营监督管理办法 （8号令） 2014年2月7日 发布了创新医疗器械特别审批程序（试行）（食药监械管201413号 ） 2014年9月30日发布了国家重点监管医疗器械目录（食药监械监2014235号）即将发布（征求意见）：医疗器械分类
2、规则、医疗器械命名规则 、医疗器械使用质量管理办法4已颁布的法规和文件 5条例修订的过程 2006年，国家局开始启动条例的修订工作 2007年9月21日，国家局征求意见，11章126条 2010年9月6日，国务院法制办征求意见，9章88条 2013年4月，根据机构改革方案和总局“三定”完善草案 2014年2月12日，国务院第39次常务 审 过 2014年3月7日， 总理签 第650号国务院令，颁布新条例，8章80条6新修订医疗器械监督管理条例的颁布 标医疗器械的监管 行 新医疗器械行 创新 动 新 监管条例 “ ”经_标7医疗器械的（定） currency1“ 用fifl体的 器、器、体外诊断
3、试剂 、 ”类的 ， 要的机件用要 过理 方 ， currency1 过药理、 的方 ， 方 currency1 作用目的currency1：（ ） 的诊断、 、监 、疗 （ ） 的诊断、监 、疗、 （三）生理 构生理过程的 、 （ ）生命的 （）制 （ ） 过 fl体的样本 行 查，为医疗诊断 目的提供信息 美国FDA 医疗器械的定：用fi 、诊断和疗 ， 保健为目的的各种装置、用、器械和 8欧盟 医疗器械的定 欧盟 医疗器械的定医疗器械（medical device）： 任何 器、器、它 , 使用时件， 论currency1单独使用还currency1组合使用,由制造为下列 期用途而用fifl体： 的诊断、 、监 、疗 的诊断、监 、疗、 剖生理过程的研究、纠正 制用fifl体体表 体内的要 期作用 currency1 过药理、 的手 ， 可 手 并发挥 定 作用 9条例修订的总基 ： 行分类管理第 条 国家 医疗器械按照风险程度 行分类管理 第 类currency1风险程度低， 行常规管理可 保证安 、 的医疗器械 第 类currency1 中度风险，要严格 制管理 保证安 、 的医疗器械 第三类currency1 较高风险，要采取特 别措 严格制管理 保证安 、 的医疗器械 10
