1、1第五章 医疗器械的应用管理 2医疗器械的应用是医疗器械生命周期中最重要的环节，应用管理涉及到临床、实验室、医疗管理和医疗器械管理等部门，是一项系统工程。3第一节 医疗器械临床安全管理4 医疗器械对医院医疗质量和技术水平提高起了重要的推动作用，也存在运行成本高，具有一定的技术风险和安全隐患。 医疗器械安全管理贯穿于医疗器械的整个寿命周期，涉及到医疗器械的设计、制造、使用和监管。 5一、国内外医疗器械安全管理现状（一） 美国医疗器械安全管理情况美国是世界上最早立法管理医疗器械的国家管理部门为食品药品管理局（FDA） 1976年医疗器械安全法令 强化上市前的监管，保护公众健康 1984年启动医疗器
2、械不良事件监测制度 1990年颁布医疗器械安全法令 管理法制化 1996年发布医疗器械 强化上市 的监管6 医疗器械发生 对 造成的 的程度， 前，FDA对2000 医疗器械 成行监管。具 一 管理对于 险 ， 要 制定的管理和生 currency1。 “器、 计 实fifl 管理了一 管理， 立一整生fl ，”保的有 和安全 。 、X 前 管理 和 的管理，在前要 安全 、有 的 FDA 定。 的和 工器 、起器 7（ ）国 医疗器械安全管理情况 2000年4 1 实fi医疗器械监 管理 国 美国FDA（食品药品管理局）管理 法，制定医疗器械监 管理，医疗器械 为3 管理。 8、国院医疗器械监 管理医疗器械 为3 管理一 ， 管理”保安全 、有 的医疗器械，对安全 、有 应” 制的医疗器械， 用于 、 生命对 具有在 险，对安全 、有 制的医疗器械。92、 生部 1995年7 7 发布 医用设 应用管理行 法 医用设 医用设 应用质量管理 医用设 上 技术 3、 生部2010年1 18 颁布医疗器械临床使用安全管理 10、医疗器械风险 医疗器械存在安全问题是因为存在 静态及动态的风险，风险 是” 和 价的， 找到风险来源，就”对风险 行 制。
