1、 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（征求意见稿）2014-5-19总体结构 本规定共分二十六条，规范了作为特殊商品的医疗器械使用说明书、标签和包装标识的内容，对避免广告和其他商业宣传的虚假性，确保向使用者传递正确、可靠的安全操作和产品性能信息，对监督管理的有效性将起到中药的作用。 以目的、范围、原则性要求、具体要求、禁用要求、办理流程、处罚的顺序进行描述。 总体结构第一条 立法目的和依据第二条 适用范围第三条 说明书、标签、包装标识的定义第四条 对医疗器械使用者的要求第五条 说明书、标签、包装标识的原则性要求第六条 说明书、标签、包装标识中使用专用词汇、度量衡单位的规定第七条 说明书、标
2、签、包装标识中使用符号、识别颜色的规定第八条 说明书、标签、包装标识中产品 规定第 条 说明书、标签、包装标识使用 、 、符号、 、 、 的规定第十条 产品 单 的说明书的规定第十一条 说明书 标 的 要内容的规定第十二条 说明书中的有 和 的 要内容的规定第十三条 说明书中对使用的医疗器械的说明内容的规定总体结构第十四条 标签、包装标识的一内容内容的规定第十五条 包装标识条currency1 的规定第十六条 标签、包装标识“有信息内容的规定第十七条 标签对fi有fl 的明 的规定第十八条 标签对”的 标和说明的规定第十 条 说明书、标签、包装标识中禁内容的规定第二十条 说明书 的规定第二十一
3、条 第二、三医疗器械说明书规定第二十二条 第二、三医疗器械说明书 的规定第二十三条 第一器械说明书 的规定第二十四条 本规定的罚则第二十五条 适用范围、适、用 的罚则第二十六条 重要条款介绍本规定的第一条第四条 则 第一条规定的目的和 定依据第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据医疗器械监督管理条例，制定本规定。 第二条明确了本规定的使用范围， 内 产的医疗器械 要 本规定，进 医疗器械 本规定。第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。说明书、标签和包装标识中的某两项或者三项可以合并。重要条款介绍 第三
4、条对说明书、标签、包装标识的定义第三条 医疗器械说明书是指由注册申请人或者备案人制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械产品本体上附有的，用于识别产品特征和安全警示等信息的文字说明及图形、符 。医疗器械包装标识是指在包装上标有的 产品特征和安全警示等信息的文字说明及图形、符 。 重要条款介绍 对医疗器械使用者的要求第 条 医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。 第五条 说明书、标签、包装标识的原则性要求第 条 医疗器械说明书、标签和包装标识的内 应当 、 、 确、 ，并 产品特 一 。医
5、疗器械标签、包装标识的内 应当 说明书有 内 符合。重要条款介绍 第六条第十 条 对说明书、标签、包装标识的具体要求， 分内容 本规定的 。其中 第十十三条 对说明书具体要求 第十四、十六条 对标签、包装标识的具体要求 第十五条 包装标识的具体要求 第十七、十八条 对标签的具体要求 第六、七、八、 、十 条 对说明书、标签、包装标识的共 要求。重要条款介绍对说明书、标签、包装标识的共 要求 第六条 、七、八、 、十 条第 条 医疗器械说明书、标签和包装标识 、 、疗 和 的，应当用国一currency1或者规范的 用，“fi应当符合国标 的规定。 第fl条 医疗器械说明书、标签和包装标识中使用的符 或者识别 应当符合国 标 的规定。 标 规定的，该符 及识别应当在说明书中。第条 医疗器械的产品 应当 标明在说明书、标签和包装标识的fi”，并 医疗器械注册证或者备案信息中的产品 一 。 重要条款介绍对说明书、标签、包装标识的共 要求 第六条 、七、八、 、十 条第条 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内 应当使用中文，可以附 文。中文的使用应当符合国 用的文字规范。医疗器械说明书、标签和包装标识中的文字、符 、字、图形等应当 确、 、规范。
