附件2仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则为贯彻落实国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发20168号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）申请的生产现场检查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。一、目的一致性评价生产现场检查是对申报品种的生产条件和能力及其动态生产过程进行检查，确认相关生产和质量控制活动与申报的处方、生产工艺、生产条件、质量标准的一致性，以及药品生产是否符合药品生产质量管理规范要求。二、组织（一）国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价现场检查的统筹和监督管理。（二）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责指导全国一致性评价现场检查工作，负责组织对境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品和地产化的原研药品进行检查；对进口仿制药品的境外生产现场进行抽查。（三）省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理的国内一致性评价药品的生产现场检查。三、程序（一）国内仿制药品1. 申请人提交仿制药质量和疗效一致性评价申请表
