1、新药临床试验的生物统计学指导原则苏炳华 教授上海第二医科大学生物统计学教研室郑筱萸主编化学药品和治疗用生物制品研究指导原则（试行）北京.中国医药科技出版社2002.5 第一版. P85-P97.按照国家药品监督管理局的要求，本指导原则应引进先进的思想和现代方法，与国际接轨，又需结合我国实际，具有连续性、前瞻性和可操作性。 依据的文件：（1）中华人民共和国药品管理法（2）新药审批办法（3）药品临床试验管理规范（4） ICH-E9. Statistical Principles for Clinical Trials. 1998.2（5） FDA. Guideline for Format and
2、 content of Clinical and Statistical Sections of an Application. 1988.7（6） FDA-Docket No.97D-0188. International Conference onHarmonisation;Draft Guidelines on General Considerations forClinical Trials;Availbility.1997.5 1. 生物 在 床 中有着重要的作用。统计学 临 试验2. 新 床 必 遵守药临 试验 须 中 人民共和 品管理华 国药法、新 批 法药审 办 、 品 床 管
3、理药 临 试验 规范以及其 相 定它 关规 。一、前言1适用范围本指 原 适用于新导 则 药期和期 床临 试验，期与期 床 可以 照 行。临 试验 参 执一、前言2生物统计学专业人员的职责新 床 中所有的 工作，需药临 试验 统计学由有 格的生物 人 。他资 统计学专业 与临床 的 究者合作，确保本原 得以 行试验 研 则 执。一、前言具体职责1. 方案 试验 (protocol)的制定和修订2. 病例 告表报 (case report form, CRF)的 计3. 据管理数 (data management)等4. 制定 分析 统计 计 (statistical analysis plan)一、前言5. 完成 床 料的 分析临 试验资 统计6. 提供 果的 分析 告和解试验结 统计学 7. 助主要 究者 研 (principal investigator)完成临床 的 告试验 结 (clinical study report)。一、前言3统计学方法与统计软件新 床 所用的 方法必 是药临 试验 统计学 须 国外 可的 方法。 统计件 是 外通用的 分析 件统计 须 国 统计 。一、前言1观察指标察指 是指能反映新 效 药疗 (effectiveness)或安全性(safety)的 察 目。 1) 量 2) 分 量 二、整个临床试验需考虑的问题
