1、 新版医疗器械监督管理办法荣县食品药品监督管理局药品医疗器械化妆品监管股钟朝政2014年6月前言 医疗器械的定义： 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三） 理 或者 理过 的 、 代、 或者 ；（ ） 的 或者 ；（ ） ；（ ）通过 人体的 ， 医疗或者诊断目的 医疗器械用，是指用医
2、疗器械 他人 医疗等currency1的机 ，包括“得医疗机 fifl的医疗机 ，“得计 currency1机 fifl的计 currency1机 ，以及法不需要“得医疗机 fifl的、 、辅助器具”机 等 的 医疗器械管理办法以及医疗 机 件 的医疗器械的管理办法， 食品药品监督管理 计 主管 定医医疗器械的管理办法， 食品药品监督管理 医药管理 的 定 定；辅助器具类医疗器械的 及其管理办法， 食品药品监督管理 政 的定 定 一、 医疗器械 类管理 一类是 ， 管理fi以 fl其 、有效的医疗器械 二类是具有 ，需要 管理以fl其 、有效的医疗器械 三类是具有 ，需要 “ 管理以 fl其
3、、有效的医疗器械 医疗器械 ，是 医疗器械的预 目的、 、用方法等 的 食品药品监督管理 定医疗器械的类 类目 ， 医疗器械 、经、用情况，及时 医疗器械的 变化 析、， 类目 整 定、 整类目 ，当充听“医疗器械 经企以及用、 组织的意见， 参 际医疗器械类 践医疗器械类目 当向社布 医疗器械 品当符合医疗器械强 性 标准；尚无强 性 标准的，当符合医疗器械强 性 标准一次性用的医疗器械目 食品药品监督管理 计 主管 定、 整 布重用fi以 fl 、有效的医疗器械，不列入一次性用的医疗器械目 设计、 工艺、消毒灭菌等改 后重用fi以 fl 、有效的医疗器械，当 整出一次性用的医疗器械目 二、
4、医疗器械的经与用经的基 要求 1、 医疗器械经活动，当有与经 模经 相的经场所贮存 件，以及与经的医疗器械相的质量管理 质量管理机 或者人员 2、 二类医疗器械经的， 经企向所在地设区的市级人 政府食品药品监督管理 备案 交其符合 二十九 定 件的fl明资料 3、 三类医疗器械经的，经企当向所在地设区的市级人 政府食品药品监督管理申请经fi 交其符合 二十九定 件的fl明资料 受理经fi申请的食品药品监督管理 当 受理之日起30个工作日内 审 ，必要时组织核 符合 定 件的，准予fi 给医疗器械经fifl； 不符合 定 件的，不予fi 书面说明理 医疗器械经fifl有效 5年有效 届满需要延续的， 有关 政fi的法律 定办理延续手续 经场所的 性要求（一）、医疗器械经企当在医疗器械 购、 收、储存、销售、运输、售后currency1等环 “有效的质量 （零售企要索“批企的相关资质文件如：医疗器械经企fifl、 、税登记fl、法人代表身份fl等的印件医疗器械 身的票 、合fl明文件、 品注册fl一起存放，其有fi追溯性）
