1、 新 药 开 发 研 究与 新 药 临 床 试 验余世荣 QQ792925910）新药的研发过程新药的基本概念和分类药品（Pharmaceutical Product）：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。 新药：新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。 新药注册分类：中药、天然药物（11类）、化学药品（6类）、生物制品（治疗性15类；预防性14类）新药开发研究与新药临床试验第一节 新药研究开发的基本过程 第二节 临床试验规范 第三节 新药临床试验的步骤与方法 第四节 临床试验基本要求与原则第一节 新药研发的基本过程临床前研究临床研究售后调研
2、药学研究药理学研究毒理学研究期临床期临床期临床期临床申请临床试验申请生产第一节 新药研发的基本过程一、临床前研究主要药效学研究一般药理学研究药动学研究药学研究药理学研究毒理学研究 药品非临床研究质量管理规范，GLP-good laboratory practice ：是对从事（药物、农药、化妆品、食品添加剂等）非临床试验研究的规划设计、执行实施、管理监督、记录包括实验室 管理、 方法和有 等 的法规性 。第一节 新药研发的基本过程 一、临床前研究第一节 新药研发的基本过程 二、 临床试验在药物临床试验实施前，应 研究SFDA ，并 临床试验 在地和 理 的 、 治 、 市药品监督管理 。定的临床试验方 临床试验 的要研究currency1“加研究 研究 理fifl 本等未经SFDA批准的新药一律不准进行人体试验研究!第一节 新药研发的基本过程 二、 临床试验SFDA”临床研究，新药在SFDA定的新药临床药理基地中 临床研究和 ，并SFDA”行临床研究。研制 试验用药并 临床研究 的用。
