1、 刘 晓 徐州医学院药学系药学教研室第一节 新药临床研究的目的和意义 新药的临床研究是指新药的临床疗效和安全性评价、包括新药各期临床试验，根据研究结果对新药在人体内的安全有效性作出评价，以作出能否上市的结论。所以，临床研究是新药评价的关键。 新药临床研究的目的是通过人体试验，找到某些安全有效药物，以用于人体作为诊断、预防或治疗疾病的工具。 刘 晓 徐州医学院药学系药学教研室新药临床研究的目的和意义 临床研究是新药研究的关键阶段，是新药评价不可缺少的重要组成部分，是药监部门批准新药的主要依据。 新药的临床研究还是寻找、发现和评价新药的重要途径之一 新药的临床研究是临床药理学的主要内容之一 刘 晓
2、 徐州医学院药学系药学教研室第二节 新药临床研究的准备和条件 临床研究的依据 研究资格的认可 临床药理基地 负责临床试验的研究者 符合伦理 据有关资 试验 药 和 理 刘 晓 徐州医学院药学系药学教研室临床研究的依据 人 和 药 理 药 理 试验的目的，要 的，预期的治疗效果可能的currency1，预期的“ 过可能出现的currency1。临床试验的 要 ，fi临床试验 符合fl学和伦理 准 刘 晓 徐州医学院药学系药学教研室研究资格的认可 临床药理基地 具备的条件(1)所在重 ，对新药临床药理研究评价有认，”为 新药研究发、评价 理 临床药理治疗学发 出。(2)具备一基符合要的药 研究 。
3、(3)对 的某 药物所治疗的主要疾病的评价具有学认的 。(4)有 的 体 和 临床药理研究的 验室基条件。(5)有一 20 40 床的fl病 和 的 期临床试者的 所， 能 有10 以上床用于治疗 新药研究评价所的病人。 刘 晓 徐州医学院药学系药学教研室研究资格的认可负责临床试验的研究者 具备的条件 在合 的医疗 具有医的资格。 具有试验 所要的 和 验。 对临床试验研究 具有 验或者能 到有 验的研究者在学上的指。 者所 的临床试验有关的资 。 有 试验所要的人和备条件。 临床试验 理 ， 有关 律、 和 。 除以上研究和研究人的资格认可外，临床研究和负责人在研究的全过程 要接监查(mon
4、itor)的 期访 、主 部门的不 期稽查和 察，以 临床研究的质量。刘 晓 徐州医学院药学系药学教研室符合伦理 1 赫尔辛基宣言 和 际医学fl学组织委会颁布的 人体物医学研究 际 指南 所 的 原则，即公、尊重人、力使试者“和避免伤currency1。 2建立伦理委会 3 情同意 刘 晓 徐州医学院药学系药学教研室据有关资 临床试验前， 者 试验用药的临床前全部研究资 ，包括处 组成、制造工艺和质量检验结果。 这里主要是指新药研究阶段性成果转让时，研究或 人 将临床前研究成果或资 转让给药厂或企 ，然后，由药厂或企 组织有关 讨论和咨询、以避免出现不 要的失。 所 的药学、临床前和有的临床
5、数据资 符合始 各期临床试验的要， 试验用药 成的和其他地区在的临床试验有关的疗效和安全性资 ，以 明 试验用药 可用于临床研究，为其安全性和临床 用的可能性 充分依据。 刘 晓 徐州医学院药学系药学教研室试验 (1)临床试验的目和立理由。(2)试验的目的和目 (3)试验的 所， 者的姓名和地址，试验研究者的姓名、资格和地址。(4)试验计包括对照或放、 或交叉、双盲或盲、随 化 和步骤、 心或多 心试验等。(5)试者的人 准和排除 准，fi试者的步骤，试者分 的 试者退出试验的 准。(6)根据统计学 计算要达到试验预期目的所的病例数。刘 晓 徐州医学院药学系药学教研室试验 (7)根据药效学药代力学研究的结果量效关系制订试验用药 和对照药的给药途径、剂量、给药次数、疗程和有关联合用药的 。(8)拟临床和 验室检查的目、测 的次数和药代力学分析等。(9)试验用药(包括安慰剂、对照药)的登记使用记录、递送、分发 式储藏条件。(10)临床观察、随访步骤和 试者依从性的 。(11) 止和停止临床试验的 准，结束临床试验的 。(12) 的疗效评 准，包括评 疗效的 、观察时间、记录分析。
