II期临床试验 目的：确定药物疗效适应症和副作用，对该药安全有效性作出初步评价。1.II期临床试验应符合四性原则： 代表性 试验抽样应符合总体规律。 重复性 研究结果经得起重复检查。 随机性 分组应符合随机分配原则。 合理性 试验设计要合理。2. 药效评定标准一般采用四级标准：痊愈、显效、好转。无效。以痊愈显效好转，合计计算有效率。3. 不良反应评价 A型： 由药效引起，或与其它药物相互 作用引起得。B型： 特异性反应。 III期临床试验 II期的延续，扩大的临床试验，完成300病例临床试验。目的：在较大范围内评价新药的有效性和安全性。 IV期临床试验 即上市 临床试验， 上市 。目的： 一步 新药的安全有效性。 一 内 ：1 扩大临床试验2 特 对 临床试验3 临床试验对新药 的 性 一般经 ： 合理应用。 药物与药效 2 药物的临床一、血药浓度与药效相关性 药物currency1与药效“的在 体“fifl较大。一 药和药效： currency1 药 药效 体fi异 体内fi异 currency1型药 病” 病 药物相互作用 药物相互作用1 药与药效、 率 和疗作用与 药相。 药与 性疗效相性较fi 与 相性较好。 药与病的率“成显 性。
