1、盲法、安慰剂和伦理问题 2003年研究生临床试验课 2019/1/27 2003研究生临床试验课 2 医学效果评定中的困难 病人的心理作用： 癔病的治疗； 英国的医院中的催眠师和剖腹产。 医生的偏好：肝癌的治疗方法。 针麻的效果： 针麻组长的甲状腺手术。 xx医院某医师的研究。我们的研究。 两组穴位的输卵管结扎。 2019/1/27 2003研究生临床试验课 3 设盲 设盲 （ Blinding Masking） ： 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序 。 单盲指受试者不知 ， 双盲指受试者 、 研究者均不知治疗分配 。 2019/1/27 2003研究生临床试验课 4 对照和开
2、放 开放（ open label)本应当是指不设盲。国内常用于指不设对照。要注意。 不设对照常用于第四期临床试验。 一个开放试验的例子 血管性痴呆 2019/1/27 2003研究生临床试验课 5 设盲的理由 偏性的避免： 医生的偏性 病人的偏性 评定者的偏性 （幅照食品的例子） 2019/1/27 2003研究生临床试验课 6 临床试验中设盲的必要性 医生方面： 知道病人用的是新药或旧药可能会影响到： 评定的偏性（对新疗法的倾向）； 检查病人的频度； 辅助治疗的应用； 护士的关心程度； 暗示的程度对病人病情的影响 。 2019/1/27 2003研究生临床试验课 7 临床试验中双盲的必要性
3、病人方面： 心理作用。知道自己用的是新药或旧药可能会影响到： 对治疗的态度； 对研究的配合； 对问题的回答（慢性支气管炎的治疗）； 影响病情。 2019/1/27 2003研究生临床试验课 8 双盲试验 研究者、病人都不知道病人所用的药物是试验药还是对照药。 一般不知道的还有评定者、监查员、数据管理员和统计分析者等。 其优点是对疗效和不良反应的评定更为客观。使试验更为科学。 2019/1/27 2003研究生临床试验课 9 双盲试验的困难 由于伦理问题不能进行双盲： 链霉素治疗肺结核。不能对对照进 行许多次注射。 不可行： 手术与保守疗法的比较。手术组可以 用安慰剂，对照组不能开一刀。 肿瘤化疗需要经常调节剂量。 2019/1/27 2003研究生临床试验课 10 药物反应影响双盲 药物反应对双盲有时有影响： 塞尼可最常见的不良反应是胃肠道反应，多为油性斑点及油性大便，这也是塞尼可在胃肠道抑制脂肪的吸收，发挥其药物作用的表现。
