1、磷酸西格列汀临床研究 单药治疗18周在中国、印度和韩国人群中安慰剂对照研究 头对头比较24周与二甲双胍头对头研究12周与伏格列波糖头对头研究 与其它降糖药物联用与二甲双胍联用 52周与二甲双胍联合治疗活性对照研究（与格列吡嗪相比） 30周与二甲双胍联合治疗活性对照研究（与格列美脲相比）24周与胰岛素联合治疗研究 起始联合治疗 24周、54周、104周数据二甲双胍/西格列汀起始联合治疗 老年人研究 24周安慰剂对照研究2西格列汀治疗中国、印度和韩国2型糖尿病患者的有效性和安全性Mohan V, Yang W, Son H-Y, Xu L, Noble L, Langdon RB, Amatrud
2、a JM, Stein PP, Kaufman KDDiabetes Research and Clinical Practice. 2009;83:106116.3研究目的 在中国、印度和韩国，对饮食和运动血糖控制不充分的2型糖尿病患者，评估18周的西格列汀100 mg/天的有效性和安全性Mohan V et al. Diabetes Res Clin Pract. 2009;83:106116.4研究设计AHA=降糖药; FPG=空腹血糖; qd=每日一次; R=随机; T2DM=2型糖尿病. *西格列汀与安慰剂按2:1随机分组.单盲安慰剂筛选期中国、印度和韩国的T2DM患者 18 岁未使
3、用AHAHbA1c 7.5% 且 11%使用AHA HbA1c 7% 且 10%双盲治疗期饮食/运动导入期R*单盲安慰剂导入期 7.5 % HbA1c 11% 7.2 mmol/L FPG 15.5 mmol/L第 5周 第 2周 第1天 第6周 第12周第18周西格列汀 100 mg qd (n=352)安慰剂 (n=178)Mohan V et al. Diabetes Res Clin Pract. 2009;83:106116.停止，如果FPG 15.0 mmol/L 13.3 mmol/L 11.1 mmol/L筛选 导入5患者分 筛选 N=1384随机 n=530入选FAS分 n=
4、339者 n=306入选 FAS分 n=169者n=133安慰剂 n=178(APaT 人群)西格列汀 100 mg qd n=352(APaT 人群)n=854APaT= 有治疗患者; FAS=全分 .Mohan V et al. Diabetes Res Clin Pract. 2009;83:106116.6西格列汀100 mg qdn=352安慰剂n=178年 岁 50.9 50.9性 n (%) 152 (43) 72 (40)/ , n (%)中国 163 (46) 82 (46)印度 127 (36) 63 (35)韩国 62 (18) 33 (19)HbA1c, % 8.7 8
5、.8, kg 66.8 66.6BMI, kg/m2 25.1 24.9FPG, mmol/L 10.5 10.6糖尿病 年 2.1 1.9未 AHAs治疗者, n (%) 132 (38) 58 (33)FPG=空腹血糖 AHA=降糖药; BMI= 数; qd=每日一次Mohan V et al. Diabetes Res Clin Pract. 2009;83:106116.7HbA1c较 的 (FAS 人群)9.29.08.88.68.48.28.07.80 6 12 18（周）HbA1c的，数SE，%FAS=全分 ; qd=每日一次; SE= Mohan V et al. Diabet
6、es Res Clin Pract. 2009;83:106116.西格列汀 100 mg qd (n=339)安慰剂(n=169)差异组间 1.0mmol/L18; P0.0018与安慰剂相比，LSM HbA1c较 ，按 HbA1c分， (FAS人群)FAS=全分 ; LSM=currency1二“ 数.Mohan V et al. Diabetes Res Clin Pract. 2009;83:106116.1.0 (1.2 to 0.8) 1.4 (2.0 to 0.7) 1.61.41.21.00.80.60.40.20列HbA1c= 8.7%(n=339)组HbA1c 10%(n=
7、72)fifl安慰剂HbA1cLSM ，%西格列汀 100 mg qd9FPG较 的 (FAS人群)11.511.010.510.09.59.08.50 6 12 18（周）数 SE，FPG的，mmol/L西格列汀 100 mg qd (n=339)安慰剂(n=169)FAS=全分 ; FPG=空腹血糖; qd=每日一次; SE=Mohan V et al. Diabetes Res Clin Pract. 2009;83:106116.FPG fifl安慰剂 的LSM: 1.7 mmol/L, P0.001102 PPG较 的 (FAS人群)FAS=全分 ; LSM=currency1二“ 数; PPG=空腹血糖; qd=每日一次; SE=. 2 PPG fifl安慰剂 的LSM: 3.1 mmol/L, P0.001Mohan V et al. Diabetes Res Clin Pract. 2009;83:106116.血糖，数SE，mmol/L基线 18 周西格列汀 100 mg qd(n=297)安慰剂(n=131)8.012.016.00 30 60 120 0 30 60 120饮食 始 的分数18.010.014.0
