1、 郑筱萸主编化学药品和治疗用生物制品研究指导原则（试行）北京.中国医药科技出版社2002.5 第一版. P85-P97.按照国家药品监督管理局的要求，本指导原则应引进先进的思想和现代方法，与国际接轨，又需结合我国实际，具有连续性、前瞻性和可操作性。 依据的文件：（1）中华人民共和国药品管理法（2）新药审批办法（3）药品临床试验管理规范（4） ICH-E9. Statistical Principles for Clinical Trials. 1998.2（5） FDA. Guideline for Format and content of Clinical and Statistical
2、Sections of an Application. 1988.7（6） FDA-Docket No.97D-0188. International Conference onHarmonisation;Draft Guidelines on General Considerations forClinical Trials;Availbility.1997.5 1.生物 在 床 中有着重要的作用。统计学 临 试验2.新 床 必 遵守中 人民共和 品管理药临 试验 须 华 国药法、新 批 法、 品 床 管理药审 办 药 临 试验 规范以及其 相 定它 关规 。一、前言1适用范围本指 原 适用
3、于新导 则 药期和期 床临 试验，期与期 床 可以 照 行。临 试验 参 执一、前言2生物统计学专业人员的职责新 床 中所有的 工作，需由药临 试验 统计学有 格的生物 人 。他资 统计学专业 与临床 的 究者合作，确保本原 得以试验 研 则 执行。一、前言具体职责1. 方案 试验 (protocol)的制定和修订2.病例 告表报 (case report form, CRF)的 计3. 据管理数 (data management)等4. 制定 分析 统计 计 (statistical analysis plan)一、前言5.完成 床 料的 分析临 试验资 统计6.提供 果的 分析 告和解试验
4、结 统计学 7. 助主要 究者 研 (principal investigator)完成临床 的 告试验 结 (clinical study report)。一、前言3统计学方法与统计软件新 床 所用的 方法必 是药临 试验 统计学 须 国 外 可的 方法。 统计件 是 外通用的 分析 件。统计 须 国 统计 一、前言1观察指标察指 是指能反映新 效 药疗 (effectiveness)或安全性(safety)的 察 目。 1) 量 2)分 量 二、整个临床试验需考虑的问题(1)主要变量和次要变量a)主要 量变 (primary variable)又 目 量 (target variable)或主要 点（终 primary endpoint）。b)次要 量变 (secondary variable)。二、整个临床试验需考虑的问题
