1、主要内容1. 管理机构2. 法规文件3. 药品和医疗器械的定义及分类4. 药品的注册申报5. 医疗器械的注册申报21、管理机构1.1 药品和医疗器械注册申报管理机构1、国家食品药品监督管理局（SFDA）及各地方局，相关职责：（1）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案;（2）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作；（3）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施；（4）负责药品、医疗器械注册和监督管理； 31、管理机构1.2 中国药品监管组
2、织框架1、DDR（药品注册司）：行政审批，2、CDE（药品审评中心）3、DDSI（药品安全监管司）4、CDR（药品评价中心）：上市后评价5、CCD（药品认证管理中心）6、 IC （中国药品生物制品检定所）、 FDA（ 食品药品管理局）、 IDC（ 药 ）41、管理机构1.3 药品注册审批 策 构51、管理机构1.4 CDE的主要职 及组织构 （1） SFDA 的药品注册法规要 行技术审评；（2）化药、生 制品（ ），中药（ 药）上市 评价： 申（I D）和生产申 （ DA）；药 ；药理 理；生 61、管理机构1.5 SFDA医疗器械注册管理构架1、医疗器械监管司（SFDA行政部门）医疗器械的注
3、册和监督管理工作；2、DE（医疗器械技术审评中心，SFDA）负责currency1申 注册的内医疗器械“类产品 行技术审评；负责currency1申 注册的 医疗器械产品 行技术审评； 3、 、市药监局（类、fi类）72、相关法规文件2.1 药品申报注册相关法规文件（1）fl中 和国药品管理法（主 “45，21121实施）；（2）fl中 和国药品管理法实施”（国“36，22 15实施）；（3）fl药 研 质量管理规范（局“2，23 1实施， ）；（4）fl药 质量管理规范（局“3，23 1实施，C）；（5）fl药品注册管理法（局“2 ，2 11实施，25）；（6）fl药品生产质量管理规范（21
4、 ）（卫生部“ ，21131实施， ）；82、相关法规文件2.2 医疗器械申报注册相关法规文件（1）fl医疗器械监督管理”（国“2 6，241实施）；（2）fl医疗器械 规定（局“5，2441实施）；（4）fl医疗器械 、和 管理规定（局“1，24 实施）； （5）fl医疗器械 许可证管理法（局“15，24 实施）； （6）fl医疗器械注册管理法（局“16，24 实施）；（ ）fl 注册管理法（行）（国食药监械 2 22 ）（ ）fl医疗器械生产监督管理法（局“12，24 2 ）93、药品和医疗器械的定义及分类3.1、药品（fl中 和国药品管理法“fi ”）药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾
5、病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。3.2、 药（fl中 和国药品管理法实施”“ ”）药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。3.3、医疗器械（fl医疗器械监督管理”“”）医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一） 疾病的预防、诊断、治疗、 、 ；（ ） 或者 疾的诊断、治疗、 、 、 ；（ ） 或者生理 的 、 代、调节；（ ） 制。10 彩色平光隐形眼镜？品诊断药 :包括体 使用的内 诊品断药 和按 品管理的体外药 诊。如：乙型肝炎表面抗断试剂原、丙型肝炎抗体、艾滋病(人体免疫缺陷)抗体、梅毒和检测试剂 ABO血型分型检测。试剂
