1、 药品不良反应报告和监测相关法律法规一、相关的法律法规二、如何提高病例报告质量主 要 内 容相关的法律法规 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 药品不良反应报告和监测管理办法 福建省药品不良反应报告和监测管理规定 药品注册管理办法 医疗机构制剂注册管理办法 医疗机构制剂配制质量管理规范 医疗机构药事管理规定中华人民共和国药品管理法（ 84年 布，颁 2001年 20次修 ，订 2001 年 12月 1日 行 主席令第四十执五 ）号 第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发
2、现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。 中华人民共和国药品管理法 第七十一条 对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停 生产、 、使用的 制 施， 应当 定，自 定 十 法 行政 理 定。卫生部令第81号 药品不良反应报告和监测管理办法 发 实施第一 第二 第 报告与 第currency1 “与 制第 药品重监测第 fi管理第七 法律fl第 第一 基本要求节第二 例 品不良反节 个 药 应第三 品群体不良事件节
3、 药第四 境外 生的 重节 发 严 ADR第五 定期安全性更新 告节 报的办法由 条” 条第一章 总 则药品不良反应报告和监测管理办法第条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业 药品的制药、药品经营企业、医疗机构应当规定报告所发现的药品不良反应。第 条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当 门机构 配人 ，药品经营企业和医疗机构应当 或定机构配人 ，本单位的药品不良反应报告和监测 。药品不良反应报告和监测管理办法第 条 药品生产、经营企业和医疗机构 或者发现可能与用药有关的不良反应，应当 国家药品不良反应监测fi 报告 不具 报告条的，应当 质报 报所 地药品不良反应监测机构，由所 地药品不良反应监测机构 报告。报告 应当 实、 、确。你认为可疑药品不良反应/事件请尽快报告！报告的原则可疑即报
