1、 针灸临床试验设计与质量控制 成都中医药大学针推学院 赵凌提纲 一针灸临床试验的定义和分类 二针灸临床试验（RCT）的设计 三针灸临床试验质量控制 四针灸临床试验中的几个关键问题一、针灸临床试验的定义和分类 (一)针灸临床试验的定义 以人体为对象的科学实验，通过治疗活动对针灸疗法进行评价，评价其临床疗效和安全性。 -（针灸临床研究方法指南，1995）（二）针灸临床试验的研究方法 1、随机对照临床试验 2、队列研究 3、病例对照研究 4、单个病例研究二、针灸临床试验（RCT）的设计 （一）研究的类型 1、效力研究（efficacy research） 指干预措施在理想条件下能达到的最大期望作用。
2、效力强调的是给予治疗措施最优实施条件，尽量保证受试者依从性。举例1： 试验对象：49例膝骨关节炎患者 实验 的：评 治疗用 膝关节 对膝关节炎患者的效力 试验设计：随机 对照试验 分 ： 针 ：n=26 安 针 ：n=23 Efficacy of low-level laser therapy applied at acupuncture points in knee osteoarthritis：a randomised double-blind comparative trial.Physiotherapy，2013举例2 实验对象：100例 性 患者 实验 的：评 针 治疗 性 患者的效
3、力和安全性 试验设计：随机单 对照试验 分 ： 针 ：n=50 针 ：n=50 Efficacy and safety of acupuncture for chronic dizziness：study protocol for a randomized controled trial. Trials，2013.2.效 研究 指干预措施在实 实条件下能达到的作用大 。效 是效力和医 疗 条件、 的 。强调的是与实临床实currency1 “，fi对fl ，干预方法活。举例1： 试验对象：241例 性下 患者 试验 的：评价疗”针 治疗是 期 性下 患者的治疗 试验设计：随机、对照、 性试验
4、分 ： 针 治疗 ：n=160，个体证针 治疗 治疗 ：n=81，fi治疗 Randomised controlled trial of a short course of traditional acupuncture compared with usual care for persistent non-specific low back pain. BMJ，2006.举例2 试验对象：150例 性 患者和性 性患者 试验 的：通过 体针、Sa-am针 和理分 针 治疗性的效 和安全性 试验设计：中随机对照、性实验 分 ： 患者 用其 的治疗， 针 、 灸、中药、理治疗、药 、 方药、 、 动疗法。 An open-label study of effects of acupuncture on chronic fatigue syndrome and idiopathic chronic fatigue：study protocol for a randomized controlled trial. trials，2013.
