最完整解读ISO13485-2016医疗器械质量管理体系YY/T0287-2003 idt ISO 13485:2003的概况1、标准名称2、性质独立标准，不必与ISO 9001一起使用。3、结构3.1采用ISO 9001：2000的结构：过程模式9章(0引言，18正文)YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003的概况(续)3.2引用ISO 9000:20004、内容删减了ISO 9001:2000的部分要求(顾客满意和持续改进)加入医疗器械行业要求取消YY/T 0288（ISO 13488）八项质量管理原则(ISO 9000:2000)1、以顾客为关注焦点2、领导作用3、全员参与4、过程方法：识别和管理组织应用的过程，特别的过程 之间的相互作用。5、管理的系统方法：对构成系统的过程予以识别，理解 并管理系统，以提高实现目标的有 效性和效率。6、持续改进7、基于事实的决策方法8、互利的供方关系ISO 9000:2000中的重要术语1、质量一组固有特性满足要求的程度价格未赋予特性，因此不是质量特性。要求是不断变化的2、产品过程的结果。四类： 硬件：如B超。 软件：
