1、 保健品的申报和审批叶祖光中国中医研究院 研究员中药复方新药国家工程研究中心 主任北京中研同仁堂医药研发公司 总经理保健品产业的发展1、美国保健品产业是朝阳产业2、我国保健品产业方兴未艾（安利、天狮、健康元等保健品生产企业）美国保健品生产概况营养补充剂生产企业是产品增长速度最快的企业之一(见表 1)。美国通过电话调查结果，统计数据如下：在美国，家中设有电话的成人数目为186，014，712人，其中1.581亿应用营养补充剂，总计每年花费85亿美元用在营养补充剂上。表 1. 1994-2000年美国营养补充剂销售额和人均消费的增长统计 市场销售额/年 (单位：百万美元)-1 994 1995 1
2、996 1997 1998 1999 2000-维生素 3,960 4,220 4,780 5,190 5,550 5,940 6,360增长率(%) 6.57 13.27 8.58 6.94 7.03 7.07矿物质 700 800 900 1,070 1,160 1,250 1,350增长率(%) 14.0 13.0 19.0 8.0 8.0 8.0草药和植物药 2,070 2,530 2,990 3,530 4,170 4,840 5,520增长率(%) 22.22 18.18 18.06 18.13 16.07 14.05其他 2,070 2,290 2,620 2,890 3,180
3、 3,490 3,840增长率(%) 10.63 14.41 10.31 10.03 9.75 10.03总计 8,080 9,840 11,290 12,680 14,060 15,520 17,070总增长率(%) 12.0 15.0 12.0 11.0 10.0 10.0表 2 美国保健品人均消费量(营养补充剂单位量/每个U.S. 居民)-1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000-维生素和矿物质 2.45 2.47 2.62 2.64 2.72 2.80 2.87增长率(%) - 0.69 6.19 0.66 3.12 2.74 2.55草药和植物药 1.28
4、 1.48 1.64 1.80 2.00 2.19 2.34增长率(%) - 15.48 10.79 9.45 11.60 9.17 7.03其他 1.28 1.34 1.44 1.47 1.53 1.58 1.63增长率(%) - 4.53 7.26 2.26 3.95 3.23 3.25-一、有关管理方面的法规和规定1人大食品卫生法 -1995年2、国务院行政管理部门保健食品管理办法卫生部1996保健食品注册办法SFDA-2004 3、国务院行政管理部门补充规定以及技术 和有关 保健品：补充规定以及有关 1、卫生部保健食品申报 理规定，2、保健食品 审技术规 ，3、卫生部调 保健食品 理和
5、审批 ，4、保健食品 和 方法，5、卫生部关 规 保健食品技术 的通 ，6、卫生部关 一 规 保健食品 管理的通 ，7、卫生部关 规 保健食品技术 的通 ，8、卫生部健 关产品审批 ，9、卫生部健 关产品规定的通 ，10、食品卫生 ，11、食品卫生行政办法，12、卫生部关 一 currency1展保健食品“、fi 查的通 13、卫生部保健食品 fl 定 管理规 ，14、保健食品通用卫生 。、保健品的审 、中药 药和保健品的审 的： IND 审 ” 在 ， 审IND申 审 通过 批 申报单位 NDA 审 在 ， 审申 审 通过 药fi 申报单位、保健品的审 1. 保健品的申报为一报一批 保健品的申报 批 上市为一 位 有申报一审批 2、 审 和国家1 审SFDA药 审 场 ，质量“ ， 审： 审查通过 ， 审 申报单位
