附件2化药仿制药口服体制剂一致性评价20申报资料要求（征求意见稿）第一部分：研究资料信息汇总表（研究综述部分）一、目录1.1 品种概述1.1.1 历史沿革（介绍产品的历史沿革，简述原研产品情况）1.1.2批准及上市情况1.1.3临床信息及不良反应1.1.4最终确定的处方、工艺及标准情况1.1.5生物药剂学分类1.2剂型与产品组成（CDE格式为2.3.P.1）1.3 产品再评价研究（参照CDE资料“3.2.P.2产品开发”）1.3.1 处方组成1.3.1.1 原料药1.3.1.2辅料1.3.2 制剂的再研发（相对处方、工艺有改变的品种）1.3.2.1 处方再研发（如有处方改变，详述具体内容）1.3.2.2 生产工艺再研发（如有工艺改变，详述具体内容）1.4生产（参照CDE资料3.2.P.3，删去与注射剂相关的叙述）1.4.1 生产商1.4.2 批处方1.4.3 生产工艺和工艺控制1.4.4 关键工艺步骤和中间体的控制1.4.5 工艺验证和评价1.4.6临
