基因测序应制定准入标准与管理规范2014.03.2109:57来源：中国科学报作者：翟晓梅邱仁宗我要评论字号：【大中小】开展基因测序的单位应该向监管单位提供必要和充分资料，说明其所用技术的安全性和有效性，以及单位的设备和人员具有开展基因测序的能力和资质，这类能力和资质对实施这类技术时确保安全性和有效性具有直接意义。必要时监管单位应邀请第三方权威机构或专家对开展单位的设备和人员的能力和资质进行检查、确认。近期，国家食药监总局和国家卫生计生委联合发出通知，要求在相关的准入标准、管理规范出台以前，任何医疗机构不得开展基因测序临床应用，已经开展的，要立即停止。这是一个审慎的和负责的决定。基因测序技术的研发和应用涉及方方面面，任何一个负责任的科学家和科技监管人对此都应该加以认真考虑，制定合适的准入标准和管理规范是非常有必要的。基因测序的技术开展基因测序的单位，不管是公司还是医疗机构在开展此项服务前应确保基因测序技术的安全性和有效性。安全性是指，应将所采取的技术措施可能引起的风险保持在最低限度内，即相当于日常生活或常规体检可能引起的风险。有效性是指，其敏感度和特异性较高
