1、 1 吉林省保健用品管理条例 （草案 修改稿 ） 第一章 总 则 第一条 为了加强保健用品监督管理，保障公众身体健康，规范和促进保健用品行业发展，根据有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。 第二条 本条例适用于本省行政区域内保健用品的生产、销售及其监督管理活动。 第三条 本条例所称保健用品是指直接或间接作用于人体皮肤表面，不以治疗 疾病为目的，具有调节人体机能、增进健康或者促进康复功能 并列入本省保健用品类别目录 的外用产品，但是法律、行政法规另有规定的除外 。 第四条 省人民政府 卫生计生 主管 部门 负责 全省保健用品 的监督管理工作；设区的市、县级人民政府卫生计生 主管部门负责本行政
2、区域内保健用品的监督管 理工作。 县级以上人民政府其他有关部门，按照各自职责做好保健用品的监督管理工作。 第五条 县级以上人民政府应当加强对保健用品知识和相关法规的宣传教育。 第二章 保健用品许可 2 第 六 条 保健用品生产企业应当 按照 吉林省保健用品生产企业卫生规范， 具备下列卫生条件： （一） 具有符合保健用品生产要求的场所 ； （二） 设备设施和卫生环境； （三） 健全的卫生管理制度和质量保证体系。 保健用品生产企业应当向省人民政府卫生计生 主管 部门 申请生产现场 核 查 ， 省人民政府卫生计生 主管 部门收到申请后，应当在十五日内会同生产企业所在地设区的市级人民政府卫生计生 主管
3、 部门，对生产企业的生产环境、生产条件、设备及质量保证体系等进行现场核查。符合要求的， 出具核查 合格意见；对不符合要求的，出具核查不合格意见并书面说明理由 。 生产场地变更的应当重新申请 生产现场核查 。 第 七 条 保健用品生产企业 经现场核查合格后，可以 向省人民政府卫生计生 主管 部门申请吉林省保健用品批准证书， 依法对保健用品进行检测，并 提交下列申请材料： （一）保健用品批准证书申请表； （二）企业 法人营业执照； （三）生产企业卫生许可证； （ 四 ）产品研制报告； （ 五 ）产品卫生质量标准（企业标准）； 3 （ 六 ）产品安全性评价报告； （ 七 ）产品保健功能评价报告； （
4、 八 ）产品卫生学评价报告 ; （ 九 ）产品标签、说明书及设计包装样稿； （ 十 ）产品样品 ; （ 十一 ）其他材料。 第 八 条 省人民政府卫生计生 主管 部门收到申请后，应当在五日内决定是否受理；决定受理的，应当在十五日内组织召开评审委员会会议 进行评审 。对 符合条件的，予以批准，并颁发批准证书；不予批准的，应当向申请人书面说明理 由。 第 九 条 保健用品生产企业卫生 规范由省人民政府卫生计生 主管 部门制定。 保健用品类别目录由省人民政府卫生计生 主管 部门组织制定并公布。 第 十 条 省人民政府卫 生计生 主管 部门设立由有关专家组成的保健用品评审委员会，负责本省保健用品的产品
5、配方或结构图、生产工艺、保健功能、产品卫生质 量标准和安全性等方面的评审，出具评审报告。 保健用品评审委员会成员由毒理、检验、标准使用等相关专业的专家组成。 评审委员会成员应当客观公正地履行职责，遵守职业道德，保守商业秘密，对作出的评审意见承担责任。 4 第 十一 条 保健用品批准证书有效期为四年。有效期届满需要延续的， 生产企业应当在有效期届满前三个月提出申请。逾期不申请或者申请未被批准的，原批准证书作废。 保健用品批准证书不得涂改、倒卖、出租、出借、转让。 第 十二 条 保健用品批准证书的批准事项需要变更的，批准证书持有人应当提 出变更申请。省人民政府卫生计生 主管 部门应当自收到申请之日
6、起二十日内作出决定。变更批准文件的有效期与原批准证书相同。 经省人民政府卫生计生 主管 部门同意增加保健功能项目的，还应当对样品进行检验。检验所 需时间不计算在审查期限之内。保健用品的原料配方、生产工艺、使用方法以及其他可能影响产品安全或者保健功能 的内容不得变更。 第 十三 条 保健用品批准证书申请人可以自主选择具备资质的检测机构对保健用品进行检测。 依法取得资质的检测机构从事保健用品检测时，应当按照保健用品检测与评价技术规范，对保健用品进行安全性、保健功能学和卫生学检测。 保健用品检测机构对检测结果承担法律责任。 第三章 保健用品生产经营 5 第 十四 条 保健用品生产企业应当符合保健用品
7、生产企业卫生规范要求并严格按照规范组织生产 。 保健用品生产企业同时生产药品的，应当 将药品生产线与保健用品生产线分离 。 第 十五 条 保健用品生产企业应当建立保健用品生 产质量管理制度，加强原料、生产、检验、销售等环节的质量控制管理。 第 十六 条 保健用品地方标准由省人民政府卫生计生主管 部门组织草拟，由省人民政府质量技术监督部门制定并公布。 保健用品生产企业应当依据地方标准制定企业标准，作为组织生产的依据。保 健用品生产企业制定的企业标准应在正式投产前向省人民政府卫生计生 主管 部门备案 ， 并按照质量技术监督部门有关要求向社会公布 。 第 十七 条 保健用品经检验合格后，方可出厂销售
8、。 保健用品生产企业应当根据产品特点和出厂检验项目的要求设置理化和微生物检验室，检验人员应经专业培训合格 ，检验用仪器设备应满足产品出厂检验项目的需要，检验指标和方法应符合有关标准、规范及规定的要求。 无检验能力的保健用品生产企业，可委托经过资质认定的检验机构进行产品的出厂检验。 6 第 十八 条 保健用品标签、说明书应符合吉林省保健用品标签说明书规定。 吉林省保健用品标签说明书规定 由人民政府省卫生计生 主管 部门制定。 第 十九 条 保健用品的名称应当准确、科学，不得使用夸大或容易误解的名称。 第 二十 条 保健用品使用说明书应当注明产品名称、产品配方、保健功能、适宜人群、不适宜人群、规格
9、、使用方法、注意事项、贮存 方法、执行标准、卫生许可证号、批准文号、生产企业、生产企业地址、电话号码、邮政编码、生产日期、有效期。 第 二十一 条 保健用品应当在产品包装（含标签、产品说明书等） 显著位置 标注“吉林省保健用品” 统一标识 。吉林省保健用品统一标识由省人民政府卫生计生主管部门规定。 保健用品的标签、说明书应当同批准的内容一致，不得欺骗和误导公众。 第 二十二 条 保健用品销售者应当索取加盖原件持有人印章的保健用品批准证书、生产企业卫生许可证及产品检验报告单的复印件。 保健用品销售者不得销售未经审批、无合格证明、过期的保健用品。 7 保健用品在药店销售的，销售者应当按照国家有关要
10、求将保健用品与药品、医疗器械隔离销售。 第 二十三 条 保健用品销售者应当建立真实完整的购销记录，保存期限不得少于二年。 购销记录应当注明保健用品的名称、规格、批号、有效期、生产企业、购销单位、购销数量、购销日期等内容。 第四 章 保健用品 监督管理 第 二十四 条 省人民政府卫生计生 主管 部门应当定期公布取得保健用品批准证书的产品名单。 第 二十五 条 省人民政府卫生计生 主管 部门应当定期对保健用品进行抽检，并向社会公布抽检结果。抽 检经费列入财政预算。 第 二十六 条 保健用品广告的内容应当真实、合法，与保健用品批准证书一致 ，不得涉及疾病的预防和治疗功能，不得欺骗和误导公众 。 工商
11、行政管理部门应当加强对保健用品广告监管，及时查处广告违法行为。 第 二十七 条 省人民政府 卫生计生 主管 部门可 以采取巡查、抽查等方式对本省保健用品生产经营活动监督检查；设8 区的市、县级人民政府 卫生计生 主管 部门 负责本行政区域内保健用品生产经营活动的日常监督检查。 第 二十八 条 县 级以上 人民政府 卫生计生 主管 部 门查处保健用品生产经营违法行为时，可以行使下列职权： （一）进入违法生产经营场所现 场检查； （二）调查违法生产经营情况； （三）查阅、复制有关合同、发票、账簿以及其他有关资料； （四）查封或者暂扣不合格的和其他对人体有严重危害的保健用品，以及用于生产经营该产品的
12、原料、包装物、生产工具。 第 二十九 条 已经取得批准证书的保健用品，在使用过程中发现有严重不良 反应的，由省人民政府卫生计生 主管 部门调查核实后撤销其批准证书；生产企业负责召回产品，对库存的 同批次 产品，由县级以上人民政府卫生计生 主管 部门监督销毁。 第 三十 条 行政机关及其工作人员应当依法履行监督管理职责，保障当 事人的合法权益，不得利用职权谋取利益。 第五章 法律责任 第 三十一 条 违反本条例规定，未 取得保健用品批准证9 书 和不符合卫生条件 ， 擅自生产保健用品的，由县 级以上人民政府卫生 计生 主管 部门没收违法生产的产品和违法所得，并处 十 万元以上十 五 万元以下罚
13、款。 第三十 二 条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由省人民政府卫生计 生 主管 部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，并处五万 元以上十万元以下的罚款；情节严重的，吊销保健用品批准证书： （一）弄虚作假或者以其他不正当手段取得保健用品批准证书的 ； (二 )倒卖、出租、出借或者转让保健用品批准证书的； (三 )擅自改变产品名称、配方、生产工艺、质量标准、生产场地、包装、标签和说明书以及批准证书载明的其他内容的； （四）将未经检验的保健用品原料或者检验不合格的原料投入生产的； （五）将未经检验或者检验不合格的保健用品出售的。 第 三十三 条 违反本条例规定，未按照保健用品生产卫生
14、规范组织生产 的，由设区的市级以上人民政府卫生计生 主管 部门责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处一万元以上二万元以下罚款； 情节严重的，吊销生产企业卫生许可证。 10 第 三十四 条 违反本条例规定，应当召回而不召回不合格产品或者继续销售的，由县 级以上人民政府卫生计生 主管部门责令停止生产销售，没收不合格产品和违法 所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款。 第 三十五 条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生 计生 主管 部门责 令限期改正；逾期不改正的，责令停止销售，并处五千元以上一万元以下罚款： （一）保健用品销售者销售未经审批、无合格证明、过期的保健用品的； （二）保健用品销售者在购进保健用品时未按规定索取保健用品生产相关批准、证明文件，或者未建立真实完整的保健用品 购销记录的。 第 三十六 条 国家机关工作人员在保健用品监督管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由行政主管部门或者行政监察部门依法给予处分。 第六章 附 则 第 三十七 条 本条例自 年 月 日起施行。
