1、 国家食品药品监督管理 通告 2014年第 12号 附件 免于进行临床试验的第二类医疗器械目录 附件 免于进行临床试验的第二类医疗器械目录 序号 产品名称 分类 编码 产品描述 1 医用缝合针 6801 医用缝合针通常采用不锈钢丝制成，不带线，按针的形状（如圆形、正三角、反三角、短刃三角、三角半弯等）、弧度（直形、 1/2 弧、 3/8 弧等）、针孔（普通孔、弹机孔）等不同分为若干型式，每种型式按针径、弦长等不同又分为若干规格；以无菌或非无菌形式提供；供缝合内脏、软硬组织、皮肤用。产品性能 指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY 0043-2005 医用缝合针。 2 一次性使用手术刀片
2、6801 一次性使用手术 刀片 采用碳素工具钢或合金工具钢等适合制作刀片的材料制成，可含刀柄；刀片根据型式不同分若干种，每种可按配合刀柄和刀片尺寸等不同分为若干规格；产品以无菌形式提供；供切割软组织用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY 0174-2005 手术刀片， GB 8662 2006手术刀片和手术刀柄的配合尺寸。 3 一次性使用脐带剪夹器 6801 一次性使用脐带剪夹器通常由高分子材料（ 如聚乙烯等）和金属材料（如用奥氏体不锈钢制作刀片）制成，可由脐带夹剪器、留置脐带夹及附属部件等构成，以无菌形式提供，供切断并封闭新生儿脐带残端用。 4 一次性使用手术电极清洁片 6
3、801 一次性使用手术电极清洁片可由（海绵）基层、（ SiO2 等）精细磨料层、压敏胶层、（钡线）显影线、（硅油）隔离纸构成，按形状、尺寸等不同分为若干规格；以无菌形式提供；供手术时清洁高频手术电极上的烧焦组织及其他附着物用。 序号 产品名称 分类 编码 产品描述 5 一次性使用手指操作用手术器械 6801 一次性使用手指操作用手术器械由聚碳酸酯套管和不锈钢末端执行器 组成，可按设计、技术参数和预期用途等不同分为若干型号和规格；以无菌形式提供；用于结肠直肠、泌尿、妇科等腹腔镜手术 (HALS)和开放式手术中，进行抓取、移动、分离、切割及缝合组织用。 6 一次性手术 用冲洗针 6802 一次性手
4、术用冲洗针 采用适用的高分子材料和金属材料制成，由针座和平头针管组成，可按材质、容量及针径等不同分为若干型号和规格；以无菌形式提供；与注射器配套使用，供显微外科、眼科、口腔科、整形外科等手术术中冲洗创口用。 7 脑内用剪 6803 脑内用剪由金属制成，由手柄与头部组成，单关节，刀头部可 设计成直、上下弯等，柄与头部可成一定的二维或三维角度，以适应不同解剖位置的操作，刀头未端可为尖或钝头，表面光滑，不损伤周围组织；可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号及规格；通常为可重复器械；供脑内手术时剪除病骨或坏死神经 /脑组织用。 8 脑内用钳 6803 脑内用钳由金属制成，由柄与头部组成，
5、单关节，钳头可设计成直、左右弯等，柄与钳头可成一定的二维或三维角度，以适应不同解剖位置的操作，钳头未端可为圆或卵圆形或其他形状，表面光滑，不损伤周围组织；可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若 干型号及规格；通常为可重复器械；供脑内手术时夹取颅内肿瘤和包膜用。 9 脑内用镊 6803 脑内用镊由金属制成，由柄与头部组成，头部尖端可设计成尖细或圆形，柄与头部可成一定的二维角度，柄上有防滑凹凸设计，表面光滑，不损伤周围组织；可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号及规格；通常为可重复器械；供脑内手术时夹取敷料、脑内细软组织等用。 序号 产品名称 分类 编码 产品描述 10 脑内
6、用钩 6803 脑内用钩由金属制成，由柄与头部组成，头部尖端可设计成半圆形弧状或光滑过渡的钩状，柄与头部可成一定的二维或三维角度，柄上可有防滑设计， 表面光滑，不损伤周围组织；可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号及规格；通常为可重复器械；供脑内手术时牵拉神经或脑内组织等用。 11 脑刮匙 6803 脑刮匙由金属制成，由柄与头部组成，头部尖端可设计成匙状，柄与头部通常共轴，柄可有防滑设计，头部表面光滑，不损伤周围组织；可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号及规格；通常为可重复器械；供脑内手术时刮除病骨及坏死组织用。 12 脑 室液 抽吸管 6803 脑 室液 抽吸管
7、用金属制成 ，由管身与鲁尔接头组成，管身为细长管状，头部可有端孔或侧 孔，可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格；通常为可重复器械；供脑内手术时抽吸脑室液 作 检验或引流脑室液用。 13 脑 内 剥离器 6803 脑 内 剥离器 由金属等制成，由柄与头部组成，头部尖端可设计成宽窄不一的各种形状，柄与头部通常共轴，柄可有防滑设计，头部表面光滑，不损伤周围组织；可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格；通常为可重复器械；供脑内手术时剥离脑膜用。 14 一次性使用眼科手术用刀 6804 一次性使用眼科手术用刀由刀柄（聚碳酸酯）与刀片（不锈钢）组成，可按材质、设计、技术参数、 预期用
8、途等不同分为若干型号与规格；以无菌形式提供；供显微眼科手术用。 15 一次性使用眼科穿刺系统 6804 一次性使用眼科穿刺系统可包括穿刺刀、穿刺套管、手柄、保护帽、自闭阀及灌注管头端，可分别用不锈钢、聚碳酸酯、聚丙烯、硅树脂等材料制成；可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格；产品以无菌形式提供；供玻璃体切割术等眼科手术中，在巩膜平坦部建立器械通道用。 序号 产品名称 分类 编码 产品描述 16 一次性使用折叠式人工晶状体推注器 6804 一次性使用折叠式人工晶状体推注器 可采用 聚丙烯等适用材料制成，可由推进器、植入器两部分 组成；可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号；以无菌形
9、式提供；供人工晶状体植入术中推注折叠式人工晶体用。 17 无损伤动 /静脉阻断钳 6807 无损伤动 /静脉阻断钳 用 金属制成，单关节，由柄与头部组成，钳头可设计成直、上下弯等，柄与钳头可成一定的二维或三维角度，以适应不同解剖位置的操作，钳头内侧可有半硬性嵌入物，以增加钳夹稳定性与无损伤性，钳可锁止，可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号及规格；通常为可重复器械；供涉及大血管手术时动静脉阻断用。 18 血管打孔器 6807 血管打孔器分 为一次性使用和反复使用两类。一次性使用 血管 打孔器 用 不锈钢和 ABS 等适用材料制成 ,以无菌方式提供；反复使用 血管 打孔器 用 符合
10、 ASTM F899 的不锈钢材料制成 ,非无菌方式提供；两类产品均可按材质、设计、技术参数、适用血管等不同分 为 若干型号与规格；供外科手术时在动脉 /静脉血管壁上打一个圆形开口 ,以便后续血管移植 /吻合等用。 19 二尖瓣扩张器 6807 二尖瓣扩张器 用 适用的金属材料制成 ，由带撑开杆的手柄、器身和扩张器头部组成，扩张宽度可调节，可按材质、设计与技术参数等不同分为若干型号与规格；通常可反复使用；供 心脏手术时扩张二尖瓣用。 20 心内吸引头 6807 心内吸引头 用 金属制成，由头端、管身和接头组成，头端可有多种角度与形状设计，以适应不同解剖位置的吸引，可按材质、设计与技术参数等不同
11、分为若干型号与规格；可反复使用；与吸引器配套，供心脏手术时吸引心包 /心内液体用。 21 血管冲洗 /吸引管 6807 血管冲洗 /吸引管 用 不锈钢等金属材料制成，由头端、管身和接头组成，可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号与规格；可反复使用；冲洗装置配套，供外科手术中灌注 /吸引、冲洗在体或离体血管用。 序号 产品名称 分类 编码 产品描述 22 缝线推结 器 6807 缝线推结器 用 金属等材料制成，由头端和把柄组成，头端有缝线穿入孔，可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格；胸腔手术中，用于将体外缝线结推到体表面或胸腔内。 23 肋间软组织牵开器 6807 肋间软组织牵开
12、器由牵开环、牵开壁和胶带组成。牵开环可用聚酯等弹性材料 ,牵开壁可用聚醚聚氨酯等适用材料制成 ,胶带的背衬为无纺布 ,胶粘层为丙烯酸粘胶；可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号与规格；以无菌形式提供；心脏外科手术中放入肋间，牵开组织形成手术操作口。 24 瓣叶开合测瓣器 6807 瓣叶开合测瓣器 用 医用硅橡胶制成，用于检测机械心脏瓣膜瓣叶的灵活性。 25 心脏瓣膜安装工具套件 6807 心脏瓣膜安装工具套件由推结器、瓣膜探测针、瓣膜安置器组成。推结器用于体外缝线结推到体表面或胸腔内；瓣膜探针用于检验机械瓣膜瓣叶的灵活性；安置器用于放置机械瓣膜。 26 心房牵开器 6807 心房牵开器由不
13、锈钢制成，由三角支架、牵开叶片和镊子组成。用于瓣膜手术中，牵开右心房前壁以暴露二尖瓣，便于观察内部和外部心脏结构。 27 瓣膜手术用钳 6807 瓣膜手术用钳 用 不锈钢制成，用于瓣膜手术中 抓取和移除心脏结构上的硬物质，如钙化物质和纤维组织。 28 微创心外科手术用镊 6807 微创心外科手术用镊 用 不锈钢制成，在微创心外科手术中用于夹捏和操作心脏结构。 29 一次性使用心表稳定板 6807 一次性使用 心表稳定板由 稳定板（中式、左式、右式，塑料）、手臂（不锈钢）、锁定支架、锁定支架旋钮（ ABS）、底座和手臂调节旋钮组成，可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格；以无菌形式提供
14、；供心脏不停跳搭桥手术时稳定局部心表，为冠脉吻合术提供条件。 序号 产品名称 分类 编码 产品描述 30 一次性使用心脏固定器 6807 用 于心脏搭桥手术时 ，在心脏的目标血管处建立一个固定的手术区域。分为Stable-V1（吸引固定型）和 Stable-M1（机械固定型）两种，通过固定头的压力和负压吸引力或仅通过固定头的压力固定手术区域。一般由调节手柄、固定卡座、万向支撑臂、吸盘、负压吸引管组成，也可由压脚叶（或吸脚固定座、吸脚）、负压连接管、三通阀、定向夹头组件、调节臂、固定座、调节手柄、旋柄、内穿拉紧钢丝组件组成。以无菌形式提供；产品不进入血液循环系统。也可称为心脏稳定器。 31 一次
15、性使用管型吻合器 6808 一次性使用管型吻合器中吻合 钉多 用 金属钛或钽制成，其余部分可分别 用 金属、高分子材料等制成；通常由钉砧、器身和组件（钉仓、推钉片和吻合钉）组成，可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号与规格，如分体式与联体式，可调式与固定式等；以无菌形式提供；通过机械传动装置将预先放置在组件中，呈两排或数排互相平行错位排列的吻合钉击入已经对合好、需要吻合在一起的组织内，将两层组织永久性钉合在一起，主要用于消化道重建手术中的端端、端侧和侧侧吻合。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY/T 0245-2008 吻（缝）合器通用技术条件 。 32 重复使用
16、管型吻合器 6808 重复使用管型吻合器 中 吻合钉 多 用 金属钛或钽制成，其余部分可分别 用 金属、高分子材料等制成；通常由钉砧、器身和组件（钉仓、推钉片和吻合钉）组成，可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号与规格；器身为金属制，可重复使用，组件以无菌形式提供；通过机械传动装置将预先放置在组件中，呈两排或数排互相平行错位排列的吻合钉击入已经对合好、需要吻合在一起的组织内，将两层组织永久性钉合在一起，主要用于消化道重建手术中的端端、端侧和侧侧吻合。产品性能指标采用下列参考标准中的适用 部分，如： YY/T0245-2008 吻（缝）合器通用技术条件。 序号 产品名称 分类 编码
17、 产品描述 33 一次性使用直线吻合器 6808 一次性使用直线吻合器 中吻合钉 多 用 金属钛或钽制成，其余部分可分别 用 金属、高分子材料等制成；通常由钉砧、器身和组件（钉仓、推钉片和吻合钉）组成，可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号与规格，如固定间隙和可调间隙、是否防误击发等；以无菌形式提供；将组织放在组件和钉砧之间，安置好定位针，根据组织厚度标尺设定好适合的厚度，扳动击发手柄，缝钉驱动器即将两排平行错位的缝钉植入组织并弯曲成“ B”形，牢固 地将两层组织进行直线钉合封闭，吻合器的组件可以更换，但无切割功能；主要用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。用于肺切除
18、手术需提供临床评价报告。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY 0875-2013 直线型吻合器及组件。 34 一次性使用弧型吻合器 6808 一次性使用弧型吻合器是直线型吻合器和管型吻合器的结合，吻合钉多 用 金属钛或钽制成，其余部分可分别 用 金属、高分子材料等制成；通常由钉砧、器身和组件（钉仓、推钉片和吻合钉）组成，可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号 与规格，吻合器的组件可以更换；以无菌形式提供；设计主要用于术野显露困难的消化道重建及脏器切除手术中吻合口创建及残端或切口的闭合。 35 一次性使用直线切割吻合器 6808 一次性使用直线切割吻合器中吻合钉多用
19、金属钛或钽制成，其余部分可分别用金属、高分子材料等制成；通常由钉砧、器身和组件（钉仓、推钉片和吻合钉）组成，可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号与规格，如固定间隙和可调间隙、是否防误击发等；以无菌形式提供；吻合器的组件可以更换；主要用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。用 于肺切除手术需提供临床评价报告。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY 0876-2013 直线型切割吻合器及组件。 序号 产品名称 分类 编码 产品描述 36 一次性使用 荷包缝合 针 6808 一次性使用 荷包 缝合 针用金属和缝线制成，由两根缝针、一根非吸收性缝线（如聚酰胺 6
20、 或聚酰胺 6/6）组成；可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号与规格；产品以无菌形式提供；与缝合钳配合使用，适用于消化道吻合手术中的荷包缝扎。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY 0877-2013 荷包缝合针。 37 一次性使用自动荷包缝合器 6808 一次性使用自动荷包缝合器采用金属、高分子材料、非吸收外科缝线制成，由夹座、钉座、钉和荷包线组成，按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号与规格；以无菌形式提供；供消化道开放手术中 作 荷包缝合用。 38 一次性使用肛肠吻合器 6809 一次性使用肛肠吻合器是一次性使用管型吻合器中的一种， 其中 吻合钉多用金属钛或钽制成，
21、其余部分可分别用金属、高分子材料等制成；通常由钉砧、器身和组件（钉仓、推钉片和吻合钉）组成，可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号与规格；以无菌形式提供；通过机械传动 装置将预先放置在组件中，呈两排或数排互相平行错位排列的吻合钉击入已经对合好、需要吻合在一起的组织内，将两层组织永久性钉合在一起，主要用于选择性切除直肠齿状线上粘膜和粘膜下组织，恢复直肠下段正常解剖结构，供齿状线上黏膜选择性切除用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY/T 0245-2008 吻（缝）合器通用技术条件。 39 重复使用肛肠吻合器 6809 重复使用肛肠吻合器是管型吻合器中的一种，吻合钉
22、多用金属钛或钽制成，其余部分可分别用金属、高分子材料等制成；通常由钉砧、器身和组件（钉仓、推 钉片和吻合钉）组成，可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号与规格；器身为金属制，可反复使用；组件以无菌形式提供；主要用于选择性切除直肠齿状线上粘膜和粘膜下组织，恢复直肠下段正常解剖结构，供齿状线上黏膜选择性切除术用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY/T 0245-2008 吻（缝）合器通用技术条件。 序号 产品名称 分类 编码 产品描述 40 一次性使用包皮切割吻合器 6809 一次性使用包皮切割吻合器采用不锈钢和 ABS 等材料制成，缝合钉可用不锈钢或适用的金属制成
23、， 通常 包括 环形切割刀、定位弹簧、金属垫片、固定销 及活动连片， 316L 不锈钢为材料的缝合钉， 以及以 ABS 为材料的凹形座、环形刀砧、钉仓保护盖、钉仓、顶体、主体外壳、移动器、主体固定圈、定位调节螺母、主体上下盖、活动手把、保险销 。 产品应无菌。适用于临床包皮切割缝合手术。 41 一次性使用包皮套扎器 6809 一次性使用包皮套扎器采用金属和塑料等制成，可由夹紧环、套环（内环、胶垫组成；内环上可有 /无柄）、连接装置（连接杆或导套、螺母、螺钉）组成，可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格；以无菌形式提供；供辅助包皮环切及免缝愈合用。 42 一次性使用 无菌瘘管刷 680
24、9 一次性使用无菌瘘管刷可由刷柄、刷毛和丝线组成，以无菌形式提供；供识别、 清洁直肠瘘管用。 43 一次性使用尿道扩张器 6809 一次性使用尿道扩张器由头部、杆部和手柄组成，可采用适用塑料制成；可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号与规格；以无菌形式提供；供尿道狭窄时扩张尿道用。 44 一次性使用肛肠套扎器 6809 一次性使用肛肠套扎器可用适用的金属、塑料和硅胶等制成，可由枪体（内置弹簧）、枪管、硅胶圈、负压吸引接头、绕线轮、套扎器开关和盖帽组成，可带单个或多个硅胶圈，可有辅助照 明装置，可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号与规格；以无菌形式提供；适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。 45 一次性使用输尿管导引鞘 6809 一次性使用输尿管导引鞘用尼龙、聚四氟乙烯、不锈钢、聚乙烯、聚丙烯等制成，通常由管身涂有亲水涂层的鞘管和扩张器组成，也可包含导丝，鞘管可为单腔或双腔，可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格；以 无菌形式 提供；供泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。
