一期临床试验设计方案ppt课件.ppt

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为了规范事业单位聘用关系,建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度,保障用人单位和职工的合法权益I期临床试验的设计与实施李 金 恒 国家药品临床研究基地南京军区南京总医院临床药理科6/22/2022 1为了规范事业单位聘用关系,建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度,保障用人单位和职工的合法权益 药品注册管理办法(2002.12.1起施行) 中药、天然药物注册分类 化学药品注册分类 生物制品注册分类化学药品注册分类1. 未在国内外上市销售的药品2. 改变给以药途径且尚未在国内外上市销售的药品3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品4. 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂5. 改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂6. 已有国家药品标准的原料药或者制剂 注册分类15的品种为新药 注册分类6的品种为已有国家标准的药品6/22/2022 2为了规范事业单位聘用关系,建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度,保障用人单位和职工的合法权益 药物临床研究分类 临床

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