ISO13485医疗器械质量管理体系标准、八、亠前言本标准等同采纳ISO13485：2003医疗器械质量治理体系用于法规的要求本标准将取消并代替YY/T0287：1996和YY/T0288：1996。过去使用YY/T0288：1996的组织能够按照1.2条，通过删减某些要求来使用本标准。由于任何标准都会被修订，本标准出版时，本标准引用文件的最新的版本（包括任何修改）适用。本标准是一个以GB/T19001为基础的独立标准，并遵循了ISO9001GB/T19001的格式。为了方便医疗器械行业的使用者，在本标准的正文中，与GB/T19001不同的内容采纳黑色宋体字表示。本标准中所加的“注”是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息，为等同采纳国际标准，本标准仍保留了这些内容。本标准中的附录A和附录B仅是资料性附录。本标准由国家食品药品监督治理局医疗器械司提出。本标准由SAC/TC221医疗器械质量治理和通用要求标准化技术委员会归口。本标准起草单位：医疗器械质量治理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司（原中国医疗器械质量
