INTERNATIONALISOSTANDARD13485第三版2016-3-1医疗器械质量管理体系用于法规的要求Dispositifsmedicaux-SystemesdemanagementdeInqualite-ExIGENCESadesfinsreglementaires目录目录11. 范围52. 规范性引用文件53. 术语和定义63.1 忠告性通知63.2 授权代表63.3 临床评价63.4 抱怨63.5 经销商63.6 植入性医疗器械63.7 进口商73.8 标记73.9 寿命期73.10 制造商73.11 医疗器械83.12医疗器械族83.13 性能评价83.14 上市后监督93.15 产品过程的结果。93.16 采购的产品93.17 风险103.18 风险管理103.19 无菌屏障系统1.03.20 无菌医疗器械1.04. 质量管理体系104.1 总要求104.2 文件要求114.2.1 总则114.2.2 质量手册114.2.
