不良反应.docx

附件1:国家食品药品监督管理局制可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月曰编码：口口口口报告来源：口生产企业口经营企业口使用单位单位名称：联系地址：邮编：联系电话：A患者资料1.姓名：|2.年龄：|3性别口男口女4. 预期治疗疾病或作用：B不良事件情况5. 事件主要表现：6. 事件发生日期：年月曰7. 发现或者知悉时间：年月曰&医疗器械实际使用场所：口医疗机构口家庭口其它（请注明）：9. 事件后果死亡（时间）；危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能机构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤；口其它（在事件陈述中说明）。10. 事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人：医师口技师口护士口其他口报告人签名：C.医疗器械情况11.产品名称：12.商品名称：13.注册证号：14.生产企业名称：生产企业地址：企业联系电