生产变更的批准二九年十一月概述1变更的分类2变更的控制范围3变更程序的建立4变更流程5案例6变更的批准一、概述 GMP 的目的：确保持续、稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准的基本要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。建立、执行有效的变更控制制度是重要手段之一使整个生产质量体系的各方面处于受控状态？保持企业GMP实施的水平不下滑？能够达到最大限度降低药品质量风险的目的？ 指即将准备上市或已获准上市的药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。这些变化可能影响到药品安全性、有效性和质量可控性。包括药品生产、质量控制、产品使用整个药品生命周期内任何与原来不同的规定和做法。 变更的目的产品适用于预定的用途质量可靠，并且符合注册标准应满足所有的法规要求1 企业应建立变更控制系统:对所有影响产品质量的变更产品的验证状态的变更评估和管理2. 应建立书面变更程序，规定：变更的申请、评估、审核、批准、实施原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准检验方法、操作规程厂房、设施、设备、仪器生产工艺和计算机软件等
