安全性特征问题清单.docx

表格名称表格编号版本文件变更号安全性特征问题请单安全性特征问题清单型号：SS1、SS2文件号：版本：A/0第1页共11页姓名拟制审核批准职位签字/日期表格名称表格编号版本文件变更号安全性特征问题请单安全性特征问题清单（用于识别可能影响安全的医疗器械特性）以下内容（即C.2.1至C.2.34）摘自YY/T0316-2016、ISO14971:2007（E）和BSENISO14971:2012的附录C（资料性附录）。序号问题是否适用备注风险类别C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？应当考虑的因素包括： 医疗器械的作用是与下列哪一项有关：对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解，或对损伤或残疾的补偿，或解剖的替代或改进，或妊娠控制？ 使用的适应症是什么（如患者群体