1、GMP检查常见问题剖析总则、质量管理、机构与人员01/29/1922015年本市GMP认证缺陷分布图关注GMP总则内容GMP第一章总则共4条第二、三条 药品质量管理体系建立及要求第四条 要求“坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。342010版GMP重点关注 石药集团河北永丰药业有限公司擅自改变中间产品的灭菌工艺。1.在未研究和评估辐照灭菌对产品质量影响的情况下，2013年至2014年期间，企业将直接入药的中药药粉湿热灭菌变更为60GO-射线辐照灭菌，且无变更控制记录； 2.该企业与保 辐照 辐照 ，质量条 无 的辐照 、 间、 量 要求， 未建立 的灭菌 控制 和灭菌记录；3.该企业对 粉行
2、辐照灭菌，中药辐照灭菌currency1“则2015年第fi6fl 的 关 。中 的企业信 贵州寿仙药业有限公司产记录、”记录和记录 假。在 “理工记录和“ 、 工产记录中，人员的 3 的 ，假 。该企业 、 、 三 药 条 ， 企业” 行 。 未入 2 的对照品， 量 的 ； 未”对照品， 无对照品的入、记录， 量 图 在一图 的 ； 未”对照品， 无对照品的 记录， 量 图 在一图 的 。该企业化”室主任周于2015年2月26日入职， 20150210批次的药 ” 的复 人为周， 日期为2015年2月13日， 间上 符。中 的企业信 辽宁玉皇药业有限公司编批产记录和 入库台账 。辽宁玉皇药
3、业 促肝细胞长素溶液实际收率超批准的范围。按照注册方，每 斤 猪肝能产约1fig 肽， 实际产 中产 约25g 肽，每次 的产品混入 他批次中。2014年、2015年该企业实际 猪肝3970 斤，比注册工艺 产约27790克 肽。该企业采编肝脏采记录、厂记录、批产记录，虚开肝脏入票 方 平帐。中 的企业信质量管理常缺陷分析及2010版GMP第二章，该章共 11条。89案例企业制 的质量目标 可性，并且未对供应商、经销商 要求。第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。企业建立的质量目标质量、制和采 部门各自承担的责任，总体目标 。10质量保证的核心：制药企业必须确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品批准文件的要专业课，并不使患者承受安全、质量和疗效的风险。要求：制药企业内部各个部门不同层次的人员以及供应商、经销商参与并承担各自的义务。讨论与分析
