1、 我国乙肝疫苗现状及存在的问题 梁争论中国药品生物制品检定所 内 容一、国内乙肝疫苗生产和质量管理概况二、不同种类乙肝疫苗免疫原性和效果比较三、影响乙肝疫苗免疫原性和效果的主要因素四、影响乙肝疫苗实际免疫效果的主要因素五、乙肝疫苗与不良反应六、目前乙肝疫苗存在的问题 一、国内乙肝疫苗生产和质量管理概况1 预防性疫苗种类和剂量酿酒酵母 5g/剂/0.5ml 、10g/剂/1.0ml汉逊酵母 10g/剂/1.0ml,CHO疫苗 10g/剂/1.0ml、20g/剂/1.0ml进口疫苗:GSK 10g/剂/0.5ml、20g/剂/1.0ml联合疫苗：GSK、北京科兴 问题：种类多；但缺乏应用于特殊人群
2、的剂型和加免程序（如肾透析病人的剂量等）2、国内上市前疫苗预防性疫苗：1.含前-S1CHO乙肝疫苗 临床前2.汉逊酵母改变工艺疫苗 完成临床3.进口注册疫苗:韩国绿十字 汉逊酵母疫苗 临床前性疫苗：免疫 合物疫苗 60 g/剂/1.0ml II 多 疫苗 II 剂量疫苗 60g/剂/1.0ml II 表 我国乙肝疫苗生产厂家一览表种类北京 生物制品 酿酒酵母疫苗 北京市 生物制品 酿酒酵母疫苗 市 科 工 生物制药 汉逊酵母疫苗 currency1 “fifl生物制品所 疫苗 市人”fl生物制品所 疫苗 市 ”fl汉生物制品所 疫苗 汉市临fl成生物制品所 疫苗 成 生物 疫苗 北京市 上 f
3、l北制药生物 疫苗 国 currency1 “ fl问题： 多、 、 争 、不 于质量 、生产 和品种、乙肝疫苗生产和质量管理生产 生产乙肝疫苗” 中酵母疫苗 fi ”； 疫苗 我国生产的疫苗” fi 酵母乙肝疫苗 质量管理：国一 管理疫苗 currency1： 国内及进口注册的 一乙肝疫苗用于上市内容 +部分检验监督检验：成品全检二、不同种类乙肝疫苗免疫原性和效果比较疫苗种类 抗体反应 母婴阻断动物 人体 酵母 + + + + + +血源 + + +? ? ?表 不同乙肝抗原免疫动物抗体反应抗原 ED g 稀释 酵母 - fi- 血源 - - - - 动物抗体应答图 儿童免后抗体 转率随访比
4、较020406080100120T3 T7 T12 T24 T36 T48 T60 T72 T84MYDVAYDV931262393126451379203921101921102血源疫苗抗体 转率显著优于g酵母疫苗050100150200250300350400450500T3 T7 T12 T24 T36 T48 T60 T72 T84MYDVAYDV931262393126451379203921101921102血源疫苗抗体滴显著优于 g酵母疫苗图 儿童免后 抗体GMT随访比较人体抗体应答不同种类疫苗母婴传播效果比较 ”fi fi 0.00%20.00%40.00%60.00%80.00%100.00%国产酵母 国产 国产血源 进口酵母母婴阻断效果
