1、上海万逸医药科技有限公司 1 实验室检查 刘伟强 上海万逸医药科技有限公司 2 如果有问题 请及时打断我 并与我沟通 没有关系 上海万逸医药科技有限公司 3 上海万逸医药科技有限公司 4 今天的内容 质量的定义 实验室管理基本内容 几个术语 检验的要素 检查的着眼点 检查依据 检查的技巧与案例分析 上海万逸医药科技有限公司 5 今天的内容 质量的定义 实验室管理基本内容 几个术语 检验的要素 检查的着眼点 检查依据 检查的技巧与案例分析 上海万逸医药科技有限公司 6 质量的定义 符合性质量 它以 “ 符合 ” 现行标准的程度作为衡量依据 适用性质量 它是以适合顾客需要的程度作为衡量的依据 IS
2、O的定义 质量是 组固有特性满足要求的程度 ICH的定义 应符合患者、健康专家、监管部门（包括符合批准的法规文件）和其他内部外部客户的需求 上海万逸医药科技有限公司 7 药品质量 安全 防止污染和交叉污染 符合标准 有效 符合标准 临床效果 可控 合法 上海万逸医药科技有限公司 8 今天的内容 质量的定义 实验室管理基本内容 几个术语 检验的要素 检查的着眼点 检查依据 检查的技巧与案例分析 上海万逸医药科技有限公司 9 实验室的基本流程 取样 样品制备 试剂准备 仪器准备 样品测试 结果计算 报告 基于结 果判定 上海万逸医药科技有限公司 10 实验室的工作内容 样品测试 物料 :原料、辅料、包装材料 中控样品 产品 环境监测样品 验证样品 稳定性试验样品 临床样品
