1、1第一部分 概述一、 物料管理是药品生产全过程中四项主要管理系统之一。 物料管理系统 生产管理系统 质量管理系统卫生管理系统2二、 物料是保证药品质量的五项基本要素之一人-人员的能力、意识、操作；机-生产能力、设备保养、及时维修维护；料-符合质量标准的原材料、中间体、包装材料、成品。 法-系统的技术文件、制度文件（标准和记录）、操作规程；环 -生产环境，通过对生产环境的监控，可以避免交叉污染，对于现场管理来讲，规范的生产现场代表着安全生产、有序生产。3三、物料管理的重点1、购进物料必需符合质量标准；如齐二药事件主要是丙二醇误购成二甘醇。造成10名患者死亡。其法人代表、厂长、副厂长、采购员、化验
2、员、技术厂长、化验室主任在内的七名相关责任人被警方控制 。而早在1937年，美国田纳西州的马森吉尔药厂采用二甘醇代替酒精，生产磺胺酏剂，用于治疗感染性疾病，结果有300多人发生肾功能衰竭，107人死亡，成为上世纪影响最大的药害事件之一。购进液体物料包装原则上是专用或是新包装材料，如用回收包装供应商需提供质量保证书，保证书中应包括对包装物清洁质量作出保证。 2、进口物料必须经国家批准；3、不合格物料应严格管理；4、麻、 、 药品 国家规 、 、管；5、 品的原料的 、 、 管理；6、标 、 的全过程严格管理;7、物料标识 ，标识产品 、规格、 量 物 符。4四、物料管理系统 生产部 -生产 -物
3、料需 应部 -物料 购- 应 QS 物料管理 部 -物料管理-物料 、 、系统 生产间-物料 -物料、 、质量管理部 - 应 、物料监currency1-“和管理部 -物料fi格，生产成本fl 管理部 -场需 ，产品fl5五、物料管理基本能（ 应 ）1、 部、生产部 质量管理部 应 ；2、物料 购 的 制 ；3、物料的“ ；4、物料的 、养护 ”；5、 环境的监控 维护；6、不合格（）物料的控制 理（fl ）；7、人员的 。 6、 物料管理的项基本要 1、经“批准合格的物料不 于生产； 2、必须物料 、 、 、 过程中的污染、 和。7、 物料管理主要 程 批准 应 QS 物料购 “ “ 、保管
4、 ” 记 点程中 “ ”、记 、点 管理 ，应 物料“ 、 、养护、 “、 ”、 、 、记 、 点管理制度和操作程序。8一、物料购（一） 要 1、 经、批准的 购；2、 购物料必需符合质量标准要 。（1） 物料应符合国家药品标准/ 控标准；（2） 中间体应符合质量标准（国家药品标准/ 控标准）。（3） 物料包装和 应对物料质量不产生 第二部分 物料的 应 管理9（3）物料质量标准 原料质量标准-品、中间体、合成原料生物制品原料；中间体质量标准-经 物料生产的中间产物；包装质量标准-包装装 、包装材质、包装规格。 （ 国家标准、标准、 经批准的标准和 控标准）10（二） 程1、 购、“ 、2、 程 应 QS 技术部 购 必要时生产 批准应购 合（质量本）购 购进
