1、临床试验基础概念产品注册部临床试验概念 药物临床试验（Clinical Trial）：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验一般分为I、II、III和IV期临床试验。药物研发的漫长道路确定给药剂量 安全系数 获益与风险是否有效为啥？ 非得做临床试验药物研发的本质在于提出有效性、安全性相关的问题，然后通过研究进行回答指导用药药物临床试验探究的目的 核心：药物与人体的相 作用药 ar ac in ic 药效 ar ac na ic 的药物剂量人体 以 ？ 药物 人
2、体 产 的药 作用？ 人体 药物是 何 的？ 是何？ 剂量与疗效、安全性的关系？ 疗与疗效、安全性的关系？长期用药关注 人currency1的安全性和有效性 药物的相 作用 “的临床药 及人体安全性试验。fifl人体 于 药的 和药代 ，为定给药 提。期病”数，一般为 ”。期期药后应用研究。 目的是fl在 用 的药物的疗效和不良反应，在通或者人currency1用的益与风险关系以及 进给药剂量 。期疗作用“。 目的是“药物 目 应 者的 疗作用和安全性， 为III期临床试验研究 和给药剂量 的确定提。 的研究 以 体的研究目的，用 ， 临床试。期 疗作用确证。 目的是进一验证药物 目 应 者的
3、 疗作用和安全性，益与风险关系， 为药物注册 的 提 分的。试验一般应为 有 本量的 试验。临床试验分期临床试验与 的 健康人病人 currency1体 作人 无相关的人 他产业一项正在朝阳奔跑的临床试验合同研究组织（CRO）研究心（、 构、伦 ）协调研究组织（SMO）药厂（实施、监、稽） 省区的药监局一个性本善的孩子与一些不靠谱托儿所的故事.回想着那些在朝阳奔跑的临床试验，那是即将逝去的青春.研究者 研究者（Inv iga r），指实施临床试验并 临床试验质量及 试者安全和权益负责的试验现场的负责人，又称主研究者（ rinci al Inv iga r）。药物临床试验 构 内的研究项目进行管 、组织、培训及协调 试验数管 研究团队管 财务 药物 器械 培训 他
