1、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则2016年5月主要内容 1、职责与制度 2、人员与培训 3、设施与设备 4、采购、收货与验收 5、入库、储存与检查 6、销售、出库与运输 7、售后服务职责与制度 2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。 重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。 职责与制度 2.5.2企业法定代
2、表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按 规范要 经营医疗器械。 重点查看企业质量 机构 有 职 、人员职责管理文件；与员工 ，确认企业、 、人员配置是否与 ; 检查企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件（如、 、 、 机、 、 机、等）配置是否有效履行质量管理职责要。 职责与制度 2.6企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当currency1履行职责，“企业内 医疗器械质量管理有决权，fi相应的质量管理责任。 重点查看企业质量负责人任命文件fl职责权限文件，确认文件是否明确规定质量负责人有质量管理决权 fi相应的质量管理责任；重点查看
3、质量负责人“质量管理工作履行职责的相关记录（如货管理、 医疗器械管理、事件fl”等），确认其是否有效currency1履行职责。 职责与制度 2.7企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行职责 （ ） 制 质量管理制度，指导、制度的 行， 质量管理制度的 行行检查、fl； （ ）负责收与医疗器械经营相关的法、法规等有关规定， 施管理； （）相关 fl 人员 行医疗器械的法规、规 规范； （ ）负责 医疗器械供货者、 、购货者资质的 ； （ ）负责 医疗器械的确认， 医疗器械的 理 施； （ ）负责医疗器械质量 fl质量事 的 查、 理 ”； （ ） 验证、 准相关设施设备；职责与制度 （） 医
4、疗器械事件的收与”； （ ）负责医疗器械 的管理； （ ） 运输的运运输条件fl质量保 的 ； （ ） 或者 质量管理培训； （ ）其 应当 质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 重点查看企业质量管理制度、规定、指导作业等文件，确认其内容是否 限 要 ; 现场 等 企业质量管理人员 职责的 度， 有重点抽查质量管理人员行使各种规定的质量管理职责（如 供货者、 、购货者资质的 等）的相关记录。确认企业有效履行 职责。 职责与制度 2.8.1企业应当依据 规范建覆盖医疗器械经营全 的质量管理制度， 保存相关记录或者， 内容 （ ）质量管理机构或者质量管理人员的职责； （ ）质量管理的规定； （
5、）采购、收货、验收的规定（ 采购记录、验收记录、随货同行单等）； （ ）供货者资 的规定（ 供货者 法性 的相关证明文件等）；职责与制度 （ ）库房贮存、出入库、运输管理的规定（ 温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）； （ ）销售fl售后服务的规定（ 销售人员授权、购货者、销售记录等）； （ ） 医疗器械管理的规定（ 销毁记录等）； （）医疗器械、换货的规定； （ ）医疗器械事件fl”规定（ 停止经营fl知记录等）； （ ）医疗器械 规定（ 医疗器械 记录等）；职责与制度 （ ）设施设备维护 验证fl 准的规定（ 设施设备相关记录fl等）； （ ）卫生fl人员健康状的规定（ 员工健康等）； （ ）质量管理培训 考 的规定（ 培训记录等）； （ ）医疗器械质量 、事 查fl 理”的规定（ 质量 、事 查fl 理”相应的记录 等）； 重点查看质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文件，确认其内容是否 限 要 ;重点抽查涉企业经营全 的质量管理制度（如售后服务、资质 等）fl 行记录，确认企业是否 施 质量管理制度。
